Новости регистрации медицинских изделий

Новые правила регистрации медицинских изделий в 2024-м году

16.02.2024

Ожидаемое подписание Законопроекта внесет изменения в регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре с 1 апреля 2024-го года. Новые правила должны заменить собой действующее с 2012-го года Постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года. Отследить движение и принятие Законопроекта можно по ссылке внизу этой страницы. Приводим здесь также полностью сам текст Законопроекта и Пояснительную записку к […]

Откорректирован раздел «Медизделия» в постановлении Правительства РФ о подтверждении производства промпродукции в РФ

07.09.2023

Постановлением Правительства РФ за №1293 от 08.08.2023, внесены изменения в приложение к постановлению Правительства РФ за №719 от 17 июля 2015г. «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации». Раздел дополнен следующими позициями: Аппараты микроволновой терапии; Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии; Аппараты ультразвуковой терапии; Аппараты магнитотерапии; Томографы компьютерные; Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки […]

С 1 сентября 2023-го года вступают в силу особенности проведения медосмотров с дистанционной передачей информации и дистанционным контролем состояния здоровья работников

11.06.2023

Председателем Правительства РФ Михаилом Мишустиным 30 мая подписано, и с 1 сентября 2023 года вступит в силу Постановление Правительства РФ за №866 «Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья». Документом определяются не только особенности проведения медосмотров с использованием […]

Приняты изменения в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС»

13.03.2023

13 февраля, в Москве, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, по соглашению стран-участниц Евразийского экономического союза, принят протокол «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года». Согласно документу, внесение изменений в регистрационное досье на медицинское […]

С 1 января 2023 года производства медизделий инспектируются по новым правилам

19.01.2023

Постановлением Правительства Российской Федерации за №2517 от 29 декабря 2022 года, с 1 января 2023г, внесены изменения в постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022г. «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их […]

Режим регистрации медизделий по национальным правилам продлен до 31 декабря 2025 года

15.01.2023

19 августа 2022 года, на заседании в Бишкеке (Киргизия), Советом Евразийской экономической комиссии был одобрен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Решением участников совещания, переходный период, предусматривающий возможность регистрации медицинских […]

Упрощенная регистрация медизделий по ПП 552 продлена до 2025-го года

10.10.2022

Упрощенная регистрация медизделий по ПП 552 продлена до 2025-го года. Поясним: дефектура – дефицит, отсутствие необходимого товара, медицинского изделия. В перечень медицинских изделий включаются: медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения; медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной; иные медицинские […]

Новые требования к испытаниям медицинских изделий в 2022-м году

31.03.2022

17.03.2022г приняты решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий», за №25 и «О внесении изменений в правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий», за №26. Документы дополняют друг друга. Подробнее >>

С 1 сентября 2022-го года вступают в силу новые требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий.

23.03.2022

Постановлением Правительства РФ N136, от 09.02.2022г. утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ вступит в силу с 1 сентября 2022 года. Если Вы производите медицинские изделия – позвоните нам – • мы полностью проконсультируем Вас по всем необходимым действиям на данном этапе […]

С 1 марта 2022-го года стартует государственное инспектирование производства и производителей медицинских изделий.

27.10.2021

В перечень государственных услуг Росздравнадзора включили инспектирование производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации. Правительство российской федерации Постановление От 30 сентября 2021 г. N 1665 О внесении изменения В перечень услуг, которые являются необходимыми И обязательными для предоставления федеральными органами Исполнительной власти, органами государственных внебюджетных Фондов, государственными корпорациями, наделенными В соответствии с федеральными законами полномочиями По […]

Следующая страница »