Режим регистрации медизделий по национальным правилам продлен до 31 декабря 2025 года

15.01.2023

19 августа 2022 года, на заседании в Бишкеке (Киргизия), Советом Евразийской экономической комиссии был одобрен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Решением участников совещания, переходный период, предусматривающий возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам, продлен до конца 2025 года. По мнению сторон, это должно обеспечить «плавное формирование общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС»

Выдержка из протокола к распоряжению Совета ЕЭК за №22 от 19 августа 2022г:

«Ст. 1: По тексту абзаца первого статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года слова «2022г.» заменить словами «2025г.»

Протокол был направлен на подписание в государства-члены ЕЭС, для проведения всех необходимых для подписания процедур.

Постановлением Правительства РФ от 19 сентября 2022г. за №1643 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022г. №552», на территории РФ продлена упрощенная процедура регистрации наиболее востребованных медизделий. Такой порядок установлен до начала 2025 года. При этом до 1 января 2025 года, продлевается срок действия регистрационных удостоверений на медизделия, ранее установленные до 1 сентября 2023 года. Необходимости в замене таких регистрационных изделий – нет.

Во время оперативного совещания с вице-премьерами – 26 сентября 2022 года, глава правительства РФ Михаил Мишустин подчеркнул: «Сроки регистрации не будут превышать 22 рабочих дней, а для получения удостоверения на различные расходные материалы, устройства для исследований и проведения процедур потребуется не более пяти рабочих дней».

Из распоряжения Правительства от 15 ноября 2022 г. № 3464-р — О подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий — Поручить Заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Оверчуку А.Л. подписать от имени Российской Федерации указанный Протокол.

Отметим, что перед началом регистрации нужно изучить документацию Вашего медицинского изделия и составить план действий как по ЕАЭС, так и по Нацстандарту.

Позвоните или пишите WhatsApp +7 (937) 625-44-46 и запишитесь на видеоконсультацию с проработкой маршрутной карты именно Вашего МИ.

В перечень наших услуг входит:

  • Регистрация медицинских изделий
  • Разработка технических условий
  • Внесение изменений в регистрационное досье
  • Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485

Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.