10 июня 2022-го года регистрация медизделий по национальным правилам продлена до конца 2022 года

15.06.2022

Протоколом Совета ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия) утверждены изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий. Документом продлена по 31 декабря 2022 года включительно, возможность регистрации медицинских изделий в странах-участниках Евразийского Союза по национальным правилампо постановлению №1416. Протокол вступает в силу с момента его опубликования.

По мнению членов ЕЭК, благодаря продлению сроков переходного периода даст возможность «оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС».

Процедура регистрации по национальным правилам была приостановлена с 1 января 2022 года, и прием досье велся только по евразийским правилам. 1 апреля 2022 года, постановлением Правительства РФ за №552, на срок до 1 сентября 2023 года была введена упрощенная процедура регистрации медизделий с возможностью получения бессрочного досье. Так, регистрация медизделий низкого класса потенциального риска (кроме стерильных) стала возможна в уведомительном порядке с обязательным предоставлением в пятидневный срок образца медизделий для испытаний в подведомственный Росздравнадзору институт, и подачей в течение 150 дней необходимого пакета документов. Возможность включения медизделия в список на упрощенную регистрацию, определяется межведомственной комиссией (представители Минздрава, Минэкономразвития, Минфина, Минпромторга, ФАС, ФНС и ФТС). Основанием для включения являются риски дефектуры медизделия, а также заявление уполномоченных лиц о готовности обеспечить поставки по ценам ниже среднерыночной.

Одновременно с этим Минпромторг и Минздрав РФ разработали упрощенный порядок законного закрепления замены сырья и комплектующих при производстве отечественными компаниями медицинских средств и медизделий.

Перед началом регистрации нужно изучить документацию Вашего медицинского изделия и составить план действий как по ЕАЭС так и по Нацстандарту.

Позвоните или пишите WhatsApp +7 (937) 586-47-61 и запишитесь на видеоконсультацию с проработкой маршрутной карты именно Вашего МИ.

В перечень наших услуг входит:

  • Регистрация медицинских изделий
  • Разработка технических условий
  • Внесение изменений в регистрационное досье
  • Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485

Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия

Звоните +7 (843) 203-44-51 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.