Новости лицензирования медтехники

Снижены требования к обслуживающим свою продукцию производителям медизделий

16.01.2024

С конца декабря 2023 года, постановлением Правительства РФ за №2288, снижены затраты лицензиатов и соискателей лицензий на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. Согласно документу (цитата): «При условии, если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных […]

Нарушения при лицензировании обслуживания медицинских изделий.

06.09.2023

Введены новые основания для внеплановой проверки лицензии Росздравнадзора по обслуживанию медицинских изделий. Зарегистрирован Приказ Минздрава от 17 июля 2023 г. N 368н с перечнем индикаторов риска нарушений. Все эти пункты рассматривались инспекторами при лицензировании обслуживания медицинских изделий и ранее. Отношение к аренде оборудования для лицензирования итак было повышено внимательным. Как и к трудоустройству сотрудников в […]

Ужесточение лицензирования обслуживания медицинских изделий 2023.

30.08.2023

Минздрав предложил три новых точки контроля лицензиатов обслуживания медтехники. Все эти пункты рассматривались инспекторами при лицензировании обслуживания медицинских изделий и ранее. Отношение к аренде оборудования для лицензирования итак было повышено внимательным. Как и к трудоустройству сотрудников в нескольких организациях. Теперь эти нормы предлагается прописать в приказе. Проект Приказа находится на портале https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=139352 Итак, какие новые […]

С 1 сентября 2024г. лицензирование техобслуживания медизделий будет проходить по новым правилам

30.08.2023

Постановлением правительства РФ за №1332 от 12.08.2023г, с 1 сентября 2024 года, вносятся изменения в «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска». Согласно новой редакции, […]

Новый оценочный лист лицензионной проверки при лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)

04.08.2023

25 июля 2023 зарегистрирован приказРоспотребнадзора, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности). Приказ вступает в силу с 1 марта 2024-го года. Перед лицензированием деятельности в области источников ионизирующего излучения […]

Утвержден новый регламент лицензирования производства и обслуживания медицинской техники с 2021-го года.

26.02.2021

Приказ Росздравнадзора от 19.11.2020 N 10826 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.02.2021 N 62308) Подробнее: Новый административный […]

С 1 января 2021 года обновлены формы документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

14.12.2020

Приказ Росздравнадзора от 06.11.2020 N 10217 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» Зарегистрировано в Минюсте России 04.12.2020 N 61278. Приказ Приложение N […]

Все приборы для лицензирования производства и обслуживания медицинской техники должны иметь свежие поверки. С 1 января 2021 г. вводится новый порядок проведения поверки средств измерений

29.11.2020

Приказ Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» Зарегистрировано в Минюсте России 20.11.2020 N 61033. Порядок применяется при подготовке средств измерений к представлению их на поверку, при проведении поверки, оформлении ее результатов и передаче сведений о результатах поверки в Федеральный […]

Правительством РФ подписано постановление, устанавливающее порядок лицензирования производства и техобслуживания медтехники с 2021 года

07.10.2020

Новый порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники утвержден постановлением Правительства РФ. Подробнее >>> Документ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», за №1445 от 15.09.2020, вступает в силу с 1 […]

Правительством рассматривается проект внесения изменений в лицензирование обслуживания и производства медицинской техники.

10.08.2020

Скачать «Проект внесения изменений в лицензирование обслуживания и производства медицинской техники»

Следующая страница »