Данные о проведенных в 2020 году мероприятиях государственного контроля за обращением медицинских изделий

В рамках исполнения государственной функции по государственному контролю за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий проведено 1 170 проверок (из них внеплановых — 1 071).
По результатам проведенных проверок в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, Росздравнадзором по фактам выявленных нарушений выдано 1148 предписаний, возбуждено 769 дел об административных правонарушениях.
Сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 и 6.33 КоАП Российской Федерации составила более 6,4 млн. рублей, процент взысканных штрафов составил — 74,3%.
В соответствии с письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 21.01.2020 N 01И-121/20 «О проведении мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий в 2020 году» при необходимости в ходе проверок осуществлялся отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.
В течение 2020 года на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о 750 наименованиях медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, в том числе:
— о 168 медицинских изделиях, не включенных в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированных медицинских изделиях);
— о 221 недоброкачественном медицинском изделии;
— об отзыве 299 наименований медицинских изделий производителями;
— об изъятии из обращения 51 наименования медицинских изделий;
— о 11 фальсифицированных медицинских изделиях.
В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 3 486 994 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.
По признакам преступлений в сфере обращения медицинских изделий 108 сообщений направлено в правоохранительные органы.

Данные о мероприятиях по профилактике нарушений
и их результатах

Принято участие в 1 ежеквартальном публичном слушании центрального аппарата Росздравнадзора, приняты участия в выступлениях, семинарах, вебинарах, конференциях.
Выдано 2662 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Анализ и оценка рисков причинения вреда охраняемым законом
ценностям и анализ и оценка причиненного ущерба

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявлены типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:
хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;
применение незарегистрированных медицинских изделий (не имеющих регистрационного удостоверения, подлежащих государственной регистрации);
применение медицинских изделий, обращение которых ограничено на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
применение недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, обращение которых выявлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий.
эксплуатация медицинских изделий (приборов, аппаратов, оборудования) с нарушением требований эксплуатационной документации, в том числе отсутствие периодической поверки средств измерений медицинского назначения, предусмотренной производителями;
несвоевременное (с нарушением положений технической документации производителя) техническое обслуживание медицинских изделий;
отсутствие необходимой квалификации у лиц, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий;
нарушение требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, отклонение от программы клинических испытаний, нарушение ведения и хранения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий.
реализация недоброкачественных медицинских изделий (с нарушением требований нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя), незарегистрированных медицинских изделий;
производство недоброкачественных медицинских изделий (с нарушением требований нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя);
несообщение о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Подконтрольными субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий являются:
организации, осуществляющие проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;
организации, осуществляющие проведение клинических испытаний медицинских изделий;
организации, осуществляющие применение медицинских изделий в медицинской организации;
организации, являющиеся производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий;
организации, осуществляющие проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;
организации, осуществляющие транспортировку медицинских изделий;
организации, осуществляющие хранение и/или реализацию медицинских изделий.
В 2020 году количество подконтрольных субъектов 120561.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 4 мая 2021 г. N 3881

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ
ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани.

Подробнее о регистрации медицинских изделий под ключ читайте здесь