Декларация о соответствии медицинских изделий
Согласно перечню товаров, подлежащих обязательному декларированию соответствия, утвержденному Постановлением Правительства № 982 от 01.12.2009г., подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Декларация о соответствии является обязательным документом для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ.
Декларацию о соответствии на продукцию медицинского назначения может принять юридическое лицо (или ИП), зарегистрированное в соответствии с законодательством РФ, являющееся изготовителем, поставщиком или продавцом продукции.
Принятие декларации о соответствии включает в себя следующие процедуры:
- Формирование и анализ нормативной и технической документации;
- Проведение испытаний;
- Формирование комплекта доказательственных материалов;
- Принятие и регистрация декларации о соответствии;
Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации продукции. Для регистрации декларации о соответствии обязательно предоставление копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Декларированию соответствия в системе ГОСТ Р подлежат:
- изделия медицинской техники
- терапевтические и диагностические приборы
- контрольно-измерительная аппаратура
- хирургические материалы
- имплантаты для хирургии и стоматологии
- стоматологические материалы
- медицинские инструменты
- протезно-ортопедическая продукция
- медицинские изделия из полимерных материалов
Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет. Медицинское изделие, прошедшее процедуру декларирования соответствия маркируется знаком:
