Минздрав РФ актуализировал порядок организации и проведения экспертизы медицинских изделий

Минздрав России утвердил актуализированный порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Соответствующий приказ за №206н, вышел 20.03.2020 года и был утвержден Минюстом РФ 22.07.2020 года за №59043.

Порядком определяются правила организации и проведения экспертизы медизделий, необходимой для:
— государственной регистрации медицинских изделий;
— внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
— в целях экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий с низкой степенью потенциального риска применения;
— медицинских изделий, в отношении которых установлены особенности госрегистрации.

Актуализированным порядком определены правила проведения экспертизы:
— заявления и документов, с целью определения возможности/невозможности проведения в отношении медизделия клинических испытаний;
— определения полноты и точности результатов проведенных испытаний и исследований;
— определения качества, эффективности и безопасности медизделия;

Приложение к порядку приводит образцы необходимых документов.

Приказ Минздрава РФ №1353н от 21 декабря 2012 года, утверждавший ранее действующий порядок экспертизы, а также вносившиеся в него изменения, признаны утратившими силу.