Минздрав России актуализировал порядок ввоза на территорию РФ медизделий в целях госрегистрации, приказ № 661н

С 1 января 2021 года вступает в силу актуализированный порядок ввоза на территорию страны медизделий в целях их государственной регистрации. Соответствующий приказ за №661н, был издан Минздравом РФ 30.06.2020г. и зарегистрирован Минюстом РФ 28.09.2020 под №60070. Утверждающий аналогичный порядок приказ Минздрава РФ №7н от 15 июня 2012 г. – с 1 января 2021г. признается утратившим силу.

Согласно документу, основанием для ввоза на территорию РФ медизделий, служит разрешение, оформляемое Росздравнадзором в формате электронного документа, закрепленного усиленной квалифицированной электронной подписью. Разрешение размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале госуслуг (ЕПГУ) и параллельно вносится в реестр выданных разрешений на ввоз медизделий и уведомлений об отказе в выдаче оных, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

На ввоз медизделий для программного обеспечения – разрешение не требуется.

Разрешение – разовый документ. Оно действует на протяжении одного года с момента выдачи и дает право на однократный ввоз на территорию России медизделия в целях госрегистрации, или для внесения изменений в действующие регистрационные документы.

В числе прочего в разрешении указываются:
— наименование (при наличии: модель, вариант исполнения, принадлежности, комплектация), количество, заводской номер и/или номер серии/партии, дата производства/изготовления, срок годности/эксплуатации;
— сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (если речь идет о ввозе медизделия для внесения изменений в действующие регистрационные документы);
— наименование производителя медизделия, адрес его нахождения, адрес производства;

Также необходимо привести перечень сведений, указанных в заявлении на получение разрешения, прилагаемых документов и (в случае наличия – основания для отказа в выдаче разрешения).

Выдача разрешений на ввоз медизделий производится без взимания платы.

Звоните по всем вопросам регистрации медицинских изделий: +7 (843) 203-44-46.