Минздрав ввел новый порядок отзыва лекарств

28.03.2019

В Российской Федерации введен новый механизм отзыва лекарственных препаратов, сообщило Министерство здравоохранения. Новшество обусловлено трансформациями в Законе «Об обращении лекарственных средств».

Определены ключевые причины, которые могут послужить основанием для изъятия лекарств. В частности, если в ходе применения препарата выявятся не указанные в инструкции нежелательные побочные реакции. Причиной отныне считается и негативная реакция данного средства с иными лекарственными препаратами. Веским основанием названо установление необъективной информации об уровне эффективности препарата, его побочных, дополнительных эффектах и безопасности применения. Препарат изымут и в тех случаях, когда установят фальсификацию его испытания или проигнорированы предписания Росздравнадзором об устранении выявленных нарушений. Причиной является и предоставление неправдивых данных о составе лекарственных средств.

Полный перечень тех причин, по которым лекарственное средство может быть запрещено и снято с фармацевтического рынка, обнародован официальным сайтом профильного министерства. Отметим, что уже в текущем году подобным образом были изъяты сиропы и таблетки от кашля, применявшиеся при лечении бронхита и ряда иных специфических заболеваний. Причиной стало наличие в них фенспирида, который может негативно влиять на сердечно-сосудистую систему.

Одновременно Минздрав сообщил о механизме возвращения лекарственного препарата в оборот, если выявленные нарушения можно исправить. Для этого потребуется соответствующее обращение в Министерство, которое будет рассмотрено в течение 15 календарных дней с момента его регистрации.

Также вас может заинтересовать лицензирование медицинской деятельности.