Новый порядок получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации с 1.01.21. Приказ Росздравнадзора N 11205

На сайте Росздравнадзора работает электронный сервис, и получение разрешений на ввоз теперь осуществляется только в электронном виде. Услуга бесплатна.

Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях регистрации

15.Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) (далее — внесение изменений в регистрационные документы) заявитель представляет заявление о выдаче разрешения на ввоз по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с приложением:
1)копий договоров на проведение необходимых испытаний (исследований);
2)копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства.

Подробнее о регистрации медицинских изделий под ключ читайте здесь

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани.

Приложение N 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
по предоставлению государственной
услуги по выдаче разрешений на ввоз
на территорию Российской Федерации
медицинских изделий в целях
их государственной регистрации,
утвержденному приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения
от 30.11.2020 N 11205

Заявление
о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) <*>

N ____ от ___________

Сведения о заявителе:
Организационно-правовая форма юридического лица ___________________________ (заполняется при подаче заявления юридическим лицом)
Полное наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя _____________________________
Сокращенное наименование юридического лица ________________________________ (заполняется при подаче заявления юридическим лицом, в случае, если имеется)
Адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства индивидуального предпринимателя ___________________________________________________________________________
Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) ___________________________
Основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (ОГРН или ОГРНИП) ___________________________________________________________________
Контактный номер телефона _________________________________________________
Адрес электронной почты ___________________________________________________
Сведения о медицинском изделии:
Наименование медицинского изделия _________________________________________
Номер регистрационного удостоверения ______________________________________ (указывается в случае внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие)
Дата регистрационного удостоверения _______________________________________ (указывается в случае внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие)
Модель медицинского изделия _______________________________________________ (в случае, если имеется)
Вариант(ы) исполнения _____________________________________________________ (в случае, если имеется)
Комплектация медицинского изделия _________________________________________ (в случае, если имеется)
Принадлежности ____________________________________________________________ (в случае, если имеются)
Единицы измерения _________________________________________________________
Необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе комплектации (принадлежностей) ____________________________________________ (количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в прилагаемой к заявлению копии договора на проведение необходимых испытаний (исследований)
Заводской номер ___________________________________________________________
Номер серии или номер партии ______________________________________________
Дата производства (изготовления) __________________________________________
Срок годности (эксплуатации) ______________________________________________
Назначение медицинского изделия, установленное производителем _____________ (в соответствии с назначением, установленным производителем в эксплуатационной документации)
Сведения о производителе медицинского изделия:
Наименование производителя медицинского изделия ___________________________
Место нахождения производителя медицинского изделия _______________________
Адрес места производства (изготовления) медицинского изделия ______________
Обоснование необходимости ввоза образцов медицинского изделия _______________________________________________________ (указывается в случае необходимости ввоза дополнительных образцов медицинского изделия)
Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний (исследований):
Номер свидетельства об аккредитации (для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений) ______________________________________________________ (заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)
Дата свидетельства об аккредитации (для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений) ______________________________________________________ (заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)
Номер записи в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий _____________________________________________
Номер договора на проведение испытаний (исследований) _____________________ (заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)
Дата договора на проведение испытаний (исследований) ______________________ (заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)
К настоящему заявлению прикрепляются файлы:
— договоров на проведение испытаний (исследований);
— документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

———————————
<*> Заявление представляется в электронной форме.

Срок действия выдаваемого разрешения увеличен до 1 года.
Разрешение на ввоз компьютерных программ не требуется.

Подробнее о регистрации медицинских изделий под ключ читайте здесь

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани.