Обязательные требования и частые нарушения при осуществлении медицинской деятельности

Руководство по соблюдению. Опубликовано Росздравнадзором. 11.11.2022.

Основано на:
— ч.6 ст. 14 Федерального закона №247-ФЗ от 31.07.20 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»;
— п.5 ч.3 ст. 46 Федерального закона №248-ФЗ от 31.07.20 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;
— постановлении Правительства РФ №852 от 01.06.21 «О лицензировании медицинской деятельности…» — устанавливающем лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности;
— постановлении Правительства РФ №1048 от 29.06.21 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», включающем с 01.07.21г. соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, как один из предметов в федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности.

Руководство на примере наиболее характерных нарушений обязательных требований, разъясняет способы соблюдения требований, ответственность за нарушения и дает рекомендации контролирующим лицам по принятию мер к обеспечению мер по соблюдению обязательных требований.

Лицензионные требования к медицинской деятельности

Лицензиат, для осуществления медицинской деятельности должен соответствовать ряду обязательных требований:

• наличие принадлежащих соискателю лицензии на законном основании (собственность и пр.) необходимых для выполнения заявленных работ/услуг зданий/строений/сооружений/помещений, отвечающих санитарным правилам (что подтверждается наличием санитарно-эпидемиологического заключения);
• наличие принадлежащих соискателю на законных основаниях, предусматривающих право владения и пользования, необходимых для выполнении заявленных работ/услуг медизделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных согласно порядка, прописанного ч. 4, ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
• наличие работников, обладающих образованием (квалификацией, аккредитацией, сертификатом специалиста), необходимым для выполнения заявленных работы/услуг и заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры;
• наличие работников, обладающих необходимым для технического обслуживания используемых медизделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) образованием/квалификацией и заключивших с соискателем лицензии трудовые договора. Либо наличие договора с имеющей соответствующую лицензию специализированной организацией;
• соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии (юрлица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения) требованиям п. 7, ч. 2. ст. 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», установленным для медорганизаций;
• соответствие соискателя лицензии – юрлица:
  • требованиям ст. 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», если тот выполняет работы/услуги по обращению донорской крови и/или ее компонентов в медицинских целях;
  • требованиям ст. 4 Закона РФ «О трансплантации органов и/или тканей человека», если тот выполняет заявленные работы/услуги по трансплантации/пересадке органов и/или тканей;
  • требованиям ст. 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и ст. 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»
• сведения о медицинской организации должны быть размещены в Единой государственной системе в сфере здравоохранения (Единая система) и в Федеральном реестре медорганизаций, а о персонале – в Федеральном регистре медработников, согласно Положению Единой системы, утвержденному соответствующим постановлением Правительства РФ;
• оказание медпомощи, проведение диагностических исследований (лабораторных, патологоанатомических и пр.), медицинской реабилитации, санитарно-курортного лечения, медэкспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медосмотров, медосвидетельствований, должны проводиться в соответствии с порядком, утвержденном Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
• необходимо четкое соблюдение утвержденных ст. 90 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» требований к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• порядок предоставления платных медуслуг должен соответствовать требованиям ч.7 ст. 84 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
• регистрация операций по обращению лекарственных средств для медицинского применения (включенных в соответствующий перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету) в специальных журналах, должна осуществляться с соблюдением правил регистрации, ведения и хранения специальных журналов учета и учетом требования, прописанных в ч.7 ст.67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• не реже чем 1 раз в 5 лет (согласно п3 ч.2 ст.73 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ») специалисты, выполняющие заявленные работы/услуги, должны повышать квалификацию;
• информацию, с использованием медицинской информационной системы медорганизации или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, необходимо размещать в Единой системе, согласно ст. 91.1 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и положения о единой государственной системе в сфере здравоохранения.

Полный перечень актов с обязательными требованиями, можно найти на официальном интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на странице «Нормативная документация» в разделе «Лицензирование медицинской деятельности».

Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований к медицинской деятельности

1. У лицензиата отсутствуют необходимые для выполнения осуществляемых работ/услуг здания, строения, сооружения, помещения

• принадлежащие ему на правах собственности или ином законном основании;
• отвечающие санитарным правилам, или нет соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.

2. У лицензиата отсутствуют необходимые для выполнения осуществляемых работ/услуг медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты):

• принадлежащие на праве собственности или ином законном основании, позволяющем владеть и использовать их, либо используются медицинские изделия, не принадлежащие лицензиату;
• медицинские изделия не зарегистрированы в должном порядке, прописанном ч.4 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

3. У лицензиата отсутствуют необходимые для выполнения разрешенных лицензией работ/услуг работники, либо они:

• не заключили с лицензиатом трудовые договоры;
• не обладают необходимым, предусмотренным квалификационными требованиями к медицинскими и фармацевтическим работникам образованием, не прошли аккредитацию, не имеют сертификат специалиста по необходимой для осуществления работ/услуг специальности.

4. У лицензиата отсутствуют специалисты (договор с имеющей соответствующую лицензию организацией) необходимые для осуществления технического обслуживания медизделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), либо:

• такие специалисты не заключили с лицензиатом трудовые договоры, организации — договоры;
• такие специалисты не обладают необходимым, предусмотренным квалификационными требованиями к медицинскими и фармацевтическим работникам образованием, не прошли аккредитацию, не имеют сертификат специалиста по необходимой для осуществления работ/услуг специальности;
• в приложении к договору с организацией, задействованной в обслуживании медизделий, полного перечня оборудования, используемого при осуществлении работ/услуг, разрешенных лицензией;
• нет лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медизделий (кроме случаев, когда эти работы необходимы для обеспечения собственных нужд юрлица или ИП, а также, если речь идет о техобслуживании медизделий низкой степени потенциального риска их применения).

5. Структура и штатное расписание лицензиата (юрлица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения) – не соответствуют общим требованиям, установленным п.7 ч.2, ст.14 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

6. У лицензиата, осуществляющего клиническое использование донорской крови и/или ее компонентов:

• отсутствует лицензия на работу/услугу по трансфузиологии;
• отсутствуют структурные подразделения/специализированные кабинеты, отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и/или ее компонентов, ведение статистического отчета, в т.ч. в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и/или ее компонентов при клиническом использовании медорганизациями;
• если лицензиатом донорская кровь/ее компоненты используются в иных, кроме лечебных, целях;
• заготовка, хранение, транспортировка донорской крови/ее компонентов, осуществляются медорганизацией без соответствующей лицензии ли работа/услуга не прописана в качестве составляющей лицензируемого вида деятельности;
• медорганизация, осуществляющая заготовку, хранение, транспортировку донорской крови/ее компонентов – не относится к государственной системе здравоохранения.

7. Работы/услуги по трансплантации (пересадке) органов/тканей осуществляются с нарушением, если:

• забор и заготовка органов/тканей человека и их трансплантация осуществляются в негосударственных учреждениях здравоохранения;
• лицензиат не внесен в Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов/тканей человека;
• лицензиат не внесен в Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов/тканей человека.

8. Лицензиат осуществляет работу/услугу при проведении медико-социальной экспертизы, не являясь федеральным учреждением медико-социальной экспертизы, подведомственным федеральному органу исполнительной власти.

9. Лицензиат не разместил в Единой системе здравоохранения/Федеральном реестре медорганизаций сведения о медорганизации и о медработниках.

10. Лицензиат допускает несоблюдение порядков оказания медицинской помощи и/или правил проведения диагностических исследований (лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и пр.), положений об организации оказания различных видов медпомощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медэкспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медосмотров и медосвидетельствований, утвержденных согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

11. В компании-лицензиате отсутствует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности и/или отмечается несоблюдение требований к осуществлению данного контроля.

12. В компании-лицензиате отмечается несоблюдение установленного ч.7 ст.84 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» порядка предоставления платных медуслуг.

13. В компании-лицензиате отмечается несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств (включенных в перечень подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах) для медицинского применения, а также правил ведения и хранения таких журналов. А также невнесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения лицензиатами, осуществляющими отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение таких препаратов.

14. Компания-лицензиат не предоставляет сведения о прохождении специалистами, выполняющими заявленные лицензией работы/услуги программ повышения квалификации в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки (не реже, чем 1 раз в 5 лет), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

15. Лицензиат не соблюдает требования по размещению сведений:

• не разместил в Единой системе в сфере здравоохранения сведения о медорганизации (в федеральном реестре медорганизаций) и о медработниках;
• несвоевременно разместил в Единой системе в сфере здравоохранения сведения о медорганизации (в федеральном реестре медорганизаций) и о медработниках

Способы обеспечения соблюдения обязательных требований к медицинской деятельности

Каждый случай причинения лицензиатом вреда жизни и здоровья граждан, а также меры по устранению угроз – находятся на особом контроле Росздравнадзора.

Росздравнадзор (его территориальные органы) в постоянном режиме занимаются профилактикой обязательных требований:

• осуществляют информирование по вопросам соблюдения обязательных требований;
• проводят с подконтрольными субъектами публичные мероприятия;
• консультируют подконтрольные субъекты по вопросам соблюдения обязательных требований;
• выносят предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований;
• проводят разъяснительную работу относительно процедур контроля (пояснение прав и обязанностей подконтрольного субъекта до/во время/после мероприятий по надзору);
• применение досудебного/внесудебного обжалования.

Росздравнадзор – активный участник разработки проектов нормативно-правовых актов, оптимизирующих лицензионные требования при осуществлении мед.деятельности.

Росздравнадзор оказывает методическую помощь медорганизациям в части порядка получения лицензии на мед.деятельность, включая выезд в медорганизации для оценки готовности зданий, помещений, медизделий к лицензированию.

Лицензионные требования медорганизации отвечают современным требованиям к оказанию медпомощи, в том числе в части исполнения требований по внесению медорганизациями информации о лекарственных препаратах для медицинского применения, в систему соответствующего мониторинга движения лекарственных препаратов. В связи с предстоящим переходом на реестровую модель лицензирования, ежегодно проводится мониторинг лицензирования медицинской деятельности в образовательных учреждениях РФ.

Росздранадзор, с целью обеспечения доступности медпомощи и повышения качества медуслуг, чьи объемы, виды и качество должны отвечать уровню заболеваемости и потребностям населения, передовым достижениям медицинской науки, а также в целях профилактики безлицензионной медицинской деятельности, осуществляет мониторинг:

• соблюдения обязательных требований по организации отдыха и оздоровления детей в летний период;
• безлицензионной деятельности в образовательных учреждениях;
• лицензирования медицинской деятельности детских образовательных учреждений.

Меры по обеспечению соблюдения обязательных требованийк медицинской деятельности самими контролируемыми лицами

Контролируемые лица вправе осуществлять самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований. Это прописано в ст.51 Федерального закона №247-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Для повышения эффективности госнадзора и профилактики нарушений обязательных требований в области здравоохранения, повышения уровня грамотности и повышения мотивации подконтрольных субъектов к соблюдению обязательных требований, а также повышения уровня доверия к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, в формате личного общения (по телефону, через электронную почту или видео-конференцсвязь), ответа на письменный запрос, в ходе непосредственно профилактического или контрольного мероприятия, проводятся консультации по:

• организации и осуществлению федерального государственного контроля (надзора);
• осуществлению контрольных (надзорных) мероприятий;
• соблюдению обязательных требований;
• использованию проверочных листов;
• проведенных и проводимых контрольных (надзорных) и профилактических мероприятиях.

На официальном сайте Росздравнадзора, в разделе «Медицинская деятельность», каждый желающий может найти проверочные листы, содержащие списки контрольных вопросов, отвечая на которые можно получить представление о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований. Там же можно найти планы проведения плановых проверок юрлиц и И.П.

Ресурс позволяет заблаговременно успешно подготовиться к плановым проверкам, а по их завершении – оставить обратную связь.

Читайте также:

Получение медицинской лицензии в Казани «под ключ»

Помощь в прохождении первичной аккредитации

Профессиональная переподготовка медработников

Звоните +7 (843) 203-44-46 для получения консультаций по всем вопросам лицензирования медицинской деятельности в Казани и РТ.