Отменили лицензирование производства медицинской техники. Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий.

Подписан Федеральный закон N 128-ФЗ от 30.04.2021 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ
«О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»

ВЫДЕРЖКИ:
(Полный текст Закона можно скачать по ссылке внизу страницы)

1) пункт 15 части 1 статьи 14 изложить в следующей редакции:
«15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее — неблагоприятные события);»;
е) дополнить частью 8.1 следующего содержания:
«8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;
ж) часть 9 изложить в следующей редакции:
«9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.»;
з) в части 11:
пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:
и) дополнить частью 11.1 следующего содержания:
«11.1. На территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики invitro, и требования к таким медицинским изделиям утверждаются Правительством Российской Федерации. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro или подтверждения указанного разрешения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах исборах.»;
к) часть 13 изложить в следующей редакции:
«13. Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).»;

4) часть 4 статьи 95 дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:
«1.1) проведение проверок соблюдения медицинскими организациями, которым предоставлены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro, требований к указанным медицинским изделиям, а также соблюдения указанными медицинскими организациями установленного порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro;»;
5) в статье 96:
а) часть 1 изложить в следующей редакции:
«1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.»;
в) дополнить частью 3.1 следующего содержания:
«3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.»;
Статья 2
1) пункт 17 части 1 статьи 12 изложить в следующей редакции:
«17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);»;
2) часть 5 статьи 22 признать утратившей силу.
Статья 3
1. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 года на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
2. В случае, указанном в части 1 настоящей статьи, проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) лицензирующим органом не осуществляется (за исключением случаев внесения изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Звоните по всем вопросам лицензирования обслуживания медицинских изделий +7 (843) 2034446

Читайте также: Лицензия на обслуживание медицинских изделий «под ключ»

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона «О внесении изменений
в отдельные законодательные акты Российской Федерации
по вопросам обращения медицинских изделий»

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий» (далее — законопроект) подготовлен Минздравом России в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, основан на анализе правоприменительной практики законодательства в сфере обращения медицинских изделий, а также подготовки к единому рынку обращения медицинских изделий в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в г. Москве 23 декабря 2014 г. (далее — Соглашение).
Так, законопроектом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности), уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации; а также понятие «недоброкачественное медицинское изделие».
С учетом правоприменительной практики, актов Евразийской экономической комиссии скорректированы и уточнены положения
о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий по типам и видам, связанных с обращением медицинских изделий. Введение данной классификации вызвано необходимостью унификации и систематизации всех неблагоприятных событий, которые связаны с применением медицинских изделий.
Законопроектом устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством Российской Федерации.
Также законопроектом устанавливается, что порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом со вступлением в силу нормативного правового акта, устанавливающего требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, статьей 5 законопроекта предусмотрено вступление
в силу положений законопроекта, предусматривающие изменение пункта 17 части 1 статьи 12 и части 5 статьи 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Установление специального порядка вступления в силу для указанных положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объеме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества.
Кроме того, данная норма позволит контролировать производство медицинских изделий посредством проведения инспектирования производственных площадок как российских, так и зарубежных производителей, что в свою очередь уравняет в правах отечественных производителей с иностранными и позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей. Указанные изменения позволят повысить эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации на период до 1 января 2022 года.
Вместе с тем, принимая во внимание подготовку Евразийской экономической комиссией проекта Протокола о внесении изменений в Соглашение в части переходного периода, предусмотренного статьей 11 Соглашения, законопроект отвечает необходимости осуществления национального регулирования обращения медицинских изделий на более длительный срок.
С учетом того, что деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий является важнейшим фактором, обеспечивающим безопасность пациентов и медицинского персонала, в процессе эксплуатации медицинских изделий, на территории Российской Федерации необходимо сохранение режима лицензирования технического обслуживания медицинских изделий.
Проектирование данной нормы установлено протоколом совещания по выработке согласованного подхода в части вопросов правового регулирования лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники, утвержденного 11 февраля 2016 г. между Минэкономразвития России и Минздравом России. Данная позиция была выработана, в том числе, в целях исключения из законодательства понятия «медицинская техника» и связанного с этим понятием недостаточности в дифференциации медицинской техники от медицинских изделий.
Существующее определение медицинской техники зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом четко вьделив лицензируемый вид деятельности. Так ряд медицинских изделий (медицинской техники) подпадает одновременно под определение медицинских изделий и медицинской техники, а с учетом того, что Уголовный кодекс Российской Федерации предусматривает наказание за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, вплоть до лишения свободы на срок до пяти лет, создаются предпосылки возникновения риска коррупционной составляющей и иных случае злоупотребления. Кроме того, понятие «медицинская техника» отсутствует в иных нормативно-правовых документах, включая Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Предлагаемое законопроектом изменение наименования лицензируемого вида деятельности позволит не принимать дополнительно нормативный правовой акт, устанавливающий обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания.
Одновременно законопроект устанавливает, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года.
В законопроекте содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, и обязательные требований, соответствие которых проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.
Принятие положений, предусмотренных законопроектом, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Скачать PDF: ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Звоните по всем вопросам лицензирования обслуживания медицинских изделий +7 (843) 2034446

Читайте также: Лицензия на обслуживание медицинских изделий «под ключ»