Ответственность за обращение некачественных медицинских изделий

Производство, продажа, ввоз в страну.

Контрафактные, недоброкачественные или фальсифицированные медицинские изделия изымаются из обращения и уничтожаются. Расходы по изъятию и уничтожению ложатся на их владельца. Контрафактные медицинские изделия – по решению суда, недоброкачественные и фальсифицированные, так же и по решению владельца, но, в любом случае, владелец обязан возместить все расходы, связанные и с уничтожением и с изъятием из обращения данных медицинских изделий.

«19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.»

До принятия этого закона компенсации подлежали только расходы на уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Подробно об этом прописано вступившем в силу новом Законе ФЗ от 02.07.2021 N 314-ФЗ.

Также введены новые правила надзора и контроля за обращением медицинских изделий — Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066.

Они заменяют собой правила, действовавшие с 2012-го года и вводят много ограничений и новшеств в контроле за участниками обращения медицинских изделий.

  • Объекты государственного контроля
  • Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля
  • Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
  • Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
  • Объявление предостережения
  • Консультирование
  • Профилактический визит
  • Осуществление государственного контроля
  • Документарная проверка
  • Выездная проверка
  • Выборочный контроль
  • Контрольная закупка
  • Инспекционный визит
  • Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)
  • Отбор образцов медицинских изделий. Проведение экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования
  • Оформление результатов контрольных (надзорных) мероприятий
  • Решения, принимаемые по результатам контрольных (надзорных) мероприятий
  • Досудебный порядок подачи жалобы
  • Приложение. Критерии отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска
  • I. Общие положения
  • II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
  • III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

В перечень наших услуг входит:

  • Регистрация медицинских изделий ЕАЭС
  • Разработка технических условий
  • Внесение изменений в регистрационное досье
  • Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485

Читайте также: Регистрация медицинcких изделий

  • Оформим декларацию, сертификат соответствия, разрешение на ввоз.
  • Разработаем эксплуатационную документацию, технические условия, подадим документы в лаборатории и Росздравнадзор.
  • Оплата поэтапная – каждый последующий этап Вы оплачиваете после получения результатов предыдущего.
  • Регистрация по стандартам ЕАЭС по ценам нацстандарта

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани и России по стандартам ЕАЭС.