Продлено действие приказа Росздравнадзора, регулирующего согласование использование комплектующих, не предусмотренных производителем медизделия

23 декабря 2024 года, Росздравнадзором был выпущен приказ за №7239, и 28 декабря 2024 года зарегистрирован под №80826 в Минюсте России «О внесении изменения в пункт 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» №2983 от 16 мая 2023 года.

Согласно документу, до 1 января 2028 года (вместо прежних 1 января 2025 года) продлевается действие утвержденного (цитата): … перечная предоставляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и/или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечная сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и/или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»…».

Приказ вступил в силу с 31 декабря 2024 года.

Скачать полностью: Приказ Росздравнадзора №7239 от 23 декабря 2024

В перечень наших услуг входит:
• Регистрация медицинских изделий
• Разработка технических условий
• Внесение изменений в регистрационное досье
• Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485

Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.