С 1 апреля 2022-го года упрощена и ускорена регистрация медицинских изделий, подпадающих под риск дефицита.

10.04.2022

Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 упрощает оборот и государственную регистрацию медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения в связи с введением санкций в отношении РФ.
Поясним: дефектура – дефицит, отсутствие необходимого товара, медицинского изделия.

В перечень медицинских изделий включаются:

  • медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
  • медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;
  • иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.

Перечень медицинских изделий размещается на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией.

Документом также вводятся сокращенные сроки государственной регистрации указанных медизделий. Для отдельных видов медизделий срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до пяти.

Перечень медицинских изделий, на которые будут действовать новые правила, утвердит межведомственная комиссия, в состав которой войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, регистрирующего органа.

Для оперативного получения новостей о включении медизделий в перечень межведомственной комиссией – подпишитесь на наши новости. Подписаться

  • Зарегистрируем медизделия в ускоренном порядке.
  • Подадим документы по готовым шаблонам за три дня.
  • Оплата поэтапная – каждый последующий этап Вы оплачиваете после получения результатов предыдущего.

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором, а факт такой регистрации подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие, которое выдается со сроком действия до 1 сентября 2023 года, и записью в электронном реестре.

Срок действия Постановления ограничен — оно действует до 1 сентября 2023 года.

Содержание Постановления:
I. Общие положения
II. Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий
III. Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенных в перечень медицинских изделий
IV. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства.


Скачать полностью: ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 1 апреля 2022 г. N 552
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОСОБЕННОСТЕЙ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА

Для оперативного получения новостей о включении медизделий в перечень межведомственной комиссией – подпишитесь на наши новости. Подписаться

  • Зарегистрируем медизделия в ускоренном порядке.
  • Подадим документы по готовым шаблонам за три дня.
  • Оплата поэтапная – каждый последующий этап Вы оплачиваете после получения результатов предыдущего.

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани.

  • Оформим декларацию, сертификат соответствия, разрешение на ввоз.
  • Разработаем эксплуатационную документацию, технические условия, подадим документы в лаборатории и Росздравнадзор.
  • Регистрация по стандартам ЕАЭС.
  • Регистрация медизделий в ускоренном порядке.