С 1 марта 2022-го года стартует государственное инспектирование производства и производителей медицинских изделий.

27.10.2021

В перечень государственных услуг Росздравнадзора включили инспектирование производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации.

Правительство российской федерации

Постановление
От 30 сентября 2021 г. N 1665

О внесении изменения
В перечень услуг, которые являются необходимыми
И обязательными для предоставления федеральными органами
Исполнительной власти, органами государственных внебюджетных
Фондов, государственными корпорациями, наделенными
В соответствии с федеральными законами полномочиями
По предоставлению государственных услуг в установленной
Сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются
Организациями и уполномоченными в соответствии
С законодательством российской федерации экспертами,
Участвующими в предоставлении государственных услуг

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Дополнить перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от6 мая 2011 г. N 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственныхуслуг, и определении размера платы за их оказание» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, 7189; 2016, N 31, ст. 5031; N 37, ст. 5495;2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N 32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст. 4084; N 40, ст. 6129; 2019, N 5, ст. 390; N 23, ст. 2943; N 26, ст. 3460; N 36, ст. 5022;N 48, ст. 6852; 2020, N 1, ст. 51; N 39, ст. 6038; 2021, N 30, ст. 5780, 5805), пунктом 55 следующего содержания:
«55. Инспектирование производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2022 г.

Читайте также:

Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий. Внедрение, сертификация СМК ISO 13485