С 1 сентября 2022-го года вступают в силу новые требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий.

Постановлением Правительства РФ N136, от 09.02.2022г. утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ вступит в силу с 1 сентября 2022 года.

Согласно постановлению, производство медизделий подлежащих госрегистрации, а также медизделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов с предъявлением к продукции специальных требований, должны отвечать требованиям, согласно номенклатурной классификации, утвержденной частью 2 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Производителю медизделий вменяется: сформировать документально требования к управлению рисками на всем протяжении жизненного цикла медизделий, сформулировать критерии и методы управления процессами и, опираясь на них, обеспечить функционирование системы управления качеством медизделий (включая создание надлежащих условий, наличие ресурсов и информации) на своих производствах, вести мониторинг, измерение (где это возможно) и анализ процессов в целях достижения планируемых результатов.

Постановление действует до 1 сентября 2028г.

Скачать в формате PDF
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136
«Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

В перечень наших услуг входит:
• Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485;
• Регистрация медицинских изделий ЕАЭС;
• Разработка технических условий;
• Внесение изменений в регистрационное досье;
• Лицензирование обслуживания медицинской техники;
• Подбор оборудования по минимальным ценам;
• Обучение специалистов по всем видам медицинских изделий.

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий, лицензированию и подготовки к проверкам.

Читайте также:
Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий. Внедрение, сертификация СМК ISO 13485