С 1 января 2023 года производства медизделий инспектируются по новым правилам

Постановлением Правительства Российской Федерации за №2517 от 29 декабря 2022 года, с 1 января 2023г, внесены изменения в постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022г. «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Согласно документу, введенный ранее 9-месячный мораторий на проведение инспекции (по 1 июня 2023 года) – отменен. Вместо него принят переходный период, сроком в год: с 1 января по 31 декабря 2023г. В этот промежуток времени, прохождение производствами медизделий инспекции – рекомендуемая, но не обязательная процедура и может быть проведена исключительно по инициативе самого производителя (представителя производителя) на добровольной основе. Но! Есть момент:

Цитата Постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2517 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135»:
«В случае если оценка системы управления качества производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия предоставляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам».

В течение трех лет с момента регистрации, все производители медизделий, подавшие заявления о регистрации в течение 2023 года, обязаны подтвердить внедрение СМК, пройдя первичную инспекцию, в порядке, что предусмотрен для внепланового инспектирования.

Отдельно отмечается, что постановление пока не распространяет свое действие на производителей дефицитных, либо находящихся под риском возникновения дефектуры медизделий.

В перечень наших услуг входит:
• Регистрация медицинских изделий
• Разработка технических условий
• Внесение изменений в регистрационное досье
• Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485

Читайте также:

Регистрация медицинских изделий

Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.