В этой статье разберём, как получить лицензию на ветеринарную аптеку в РФ, какие требования предъявляются и как ускорить процесс лицензирования.
Лицензия на ветеринарную аптеку - это разрешение на осуществление фармацевтической деятельности.
Она требуется для:
розничной торговли ветеринарными препаратами
хранения и отпуска лекарственных средств
изготовления и фасовки препаратов
работы ветеринарных аптек и аптечных пунктов
Продажа ветеринарных препаратов разрешена только организациям и ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.
Основные законы и нормативные акты.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 4, пункт 4: «Лекарственные препараты — вещества или их комбинации, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний человека или животных».
Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статья 12, часть 1, пункт 47: «Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с настоящим Федеральным законом».
Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Пункт 3: «Фармацевтическая деятельность включает производство, хранение, перевозку, отпуск, реализацию лекарственных препаратов и лекарственных средств».
! Ветеринарные лекарственные препараты признаются лекарственными средствами, поэтому их оборот требует лицензии.
Эти документы определяют порядок получения лицензии, требования к персоналу, помещениям и оборудованию ветеринарных аптек.
Какие требования необходимы для получения лицензии?
Требования к помещению. Согласно Постановлению № 1081 (п. 6), лицензируемая деятельность допускается при наличии помещений, соответствующих установленным требованиям.
Требования к персоналу. Пункт 5 Постановления № 1081: «Лицензиат обязан иметь работников, имеющих фармацевтическое образование и стаж работы по специальности».
Также для подачи на лицензию необходим ряд документов. Учредительные документы ИП или ООО, документы на помещение, сведения о персонале и т.д.
Лицензирование ветеринарной аптеки — обязательный и юридически сложный процесс, требующий соблюдения требований к помещению, персоналу и документации. Ошибки на этапе подготовки могут привести к отказу в выдаче лицензии и финансовым потерям.
Основания для отказа в выдаче лицензии ветеринарной аптеке.
Порядок и основания для отказа в предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств установлены Приказом Россельхознадзора от 28.12.2020 № 1406.
Пункт 66 Административного регламента (Приказ Россельхознадзора № 1406): «Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются: представление неполного комплекта документов, представление недостоверных сведений, несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям».
Основные причины отказа в лицензии: несоответствие помещения лицензионным требованиям, отсутствие квалифицированного персонала, неполный пакет документов, предоставление недостоверных сведений, несоответствие лицензионным требованиям, установленным ПП РФ № 1081
На что обращают внимание при проверках?
Объект проверки
Что проверяют
Типовые нарушения
Помещение
Наличие отдельных зон хранения, вентиляция, температурный режим
Отсутствие холодильников, несоответствие планировки
Оборудование
Холодильники, термометры, стеллажи, журналы контроля
Почему выгодно получить лицензию с профессиональным сопровождением? Самостоятельное лицензирование часто заканчивается отказом из-за:
несоответствия помещения требованиям
ошибок в документации
отсутствия квалифицированного персонала
неправильной организации хранения препаратов
Звоните прямо сейчас +7 (843) 203-44-46 |+7 937 625-44-46 получите бесплатную консультацию по лицензированию ветеринарной аптеки. Мы оценим все нюансы, подготовим пошаговый план и поможем получить лицензию в кратчайшие сроки.