Вступили в силу новые Правила госрегистрации медизделий с 1 марта 2025 года.

С 1 марта 2025 года вступило в силу постановление Правительства РФ за №1684 от 30 ноября 2024г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Скачать новое Постановление № 1684 полностью можно в конце страницы.

Согласно документа (цитата): «Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

• Правила дают четкое, не допускающее двойных толкований определение основным субъектам, объектам и процессам регистрации медизделий. В том числе определение понятиям «электронный кабинет заявителя» и «электронный образ документа», а также «уполномоченный представитель производителя/изготовителя медизделия» (УПП).
• В информационном письме Росздравнадзора, адресованном заявителям госрегистрации (внесения изменений в регистрационное досье) медизделий, четко прописывается пул сведений, прописываемых в документах, подтверждающих полномочия УПП (заверенные копии в обязательном порядке предоставляются регистрирующему органу). В частности, обязательно должно быть указано что УПП:
  • представляет интересы производителя/изготовителя медизделий;
  • несет ответственность в части обращения медизделия на территории РФ (в том числе по вопросам, относящимся к оценке соответствия и госрегистрации медизделия);
  • имеет право заверять документы производителя/изготовителя;

Такой документ должен также содержать

• реквизиты УПП,
• дату составления и срок действия документа, делегирующего УПП полномочия,
• данные о лице, подписавшем данный документ (с подтверждением прав на подобное действие).

При этом, документ, подтверждающий полномочия УПП должен вступить в силу до (цитата): «…заверения соответствующих документов производителя, содержащихся в регистрационном досье».

В информационном письме Росздравнадзора также подчеркивается (цитата): «…что доверенность, подтверждающая полномочия УПП по представлению интересов производителя по государственной регистрации в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», не будет подтверждать полномочия по осуществлению регистрационных действий, предусмотренных Правилами».

Еще один важный момент, касающийся УПП:п.п. «е» п. 137 новых Правил, вступает в силу с 1 сентября 2025 года. Речь идет о принятии регистрирующим органом решения об отмене госрегистрации медизделия, в случае, если выявлено (цитата): «…отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, предусмотренных подпунктом «а» или «г» пункта 111 настоящих Правил, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия соответствующего документа, или отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня вступления в силу требований, предусмотренных абзацем вторым пункта 29 настоящих Правил…».

О ключевых отличиях обновленных Правил, мы уже рассказывали ранее. Ознакомиться с ними подробнее можно перейдя по ссылке.

Краткий перечень новелл:

• уточнены требования к медорганизациям (и медперсоналу), которым может быть поручено проведение клинических испытаний медизделий;
• упрощены требования к медорганизациям, проводящим клинические испытания для диагностики invitro;
• изменены сроки, отводимые на этапы госрегистрации медизделий, в том числе предоставляемые для устранения выявленных недочетов и/или оформление возражения на отрицательное решение экспертного учреждения и период рассмотрения этого возражения регистрирующим органом;
• предоставляется право заявителю самостоятельно определять порядок процедуры при госрегистрации медизделий отечественного производства (на общих основаниях или в особом, прописанном в Правилах порядке);
• предусмотрена возможность включения в одну реестровую запись нескольких, в т.ч. разных по номенклатурной классификации моделей/марок изделия при соблюдении определенных условий;
• прописан порядок действий при изменении вида (номенклатурной классификации) медизделия;
• четко прописаны критерии, на основании которых регистрация медизделий может быть отменена.

Срок действия Правил определен по 31 декабря 2026г. включительно, за исключением:

• пунктов, касающихся требований по предоставлению заявлений и перечня требующихся для этого документов о регистрации медизделий, требующих подтверждения эффективности с помощью клинических испытаний с участием человека (п. 63 Правил),
• не требующих таких испытаний (п. 87 Правил),
• требований по предоставлению заявлений о регистрации отечественных медизделий (п. 101 Правил).

Срок действия этих пунктов истекает 31 декабря 2025 года.

Скачать полностью: Постановление Правительства РФ за №1684 от 30 ноября 2024г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Читайте также:

Регистрация медицинских изделий

Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.