Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) - обязательный документ для организаций и ИП, которые выполняют техническое обслуживание, диагностику, ремонт, наладку и поддержку медицинской техники по нормативной, технической или эксплуатационной документации.
Это разрешение выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам проверки соответствия лицензионным требованиям.
Что такое лицензия на ТОМИ
Лицензия на ТОМИ - это официальное разрешение Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и включает в себя выполнение работ по:
профилактическому обслуживанию медицинской техники;
техническим проверкам и диагностике;
ремонту и настройке;
поддержанию работоспособности и безопасности эксплуатации медицинских изделий.
Под действие лицензирования попадают практически все виды медицинской техники — от диагностического оборудования до установок высокой сложности (КТ, МРТ, рентген, аппараты ИВЛ и др.).
Нормативная база лицензирования ТОМИ
Лицензирование технического обслуживания медизделий в России регулируется:
Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 — Основной документ о лицензировании ТОМИ.
Постановлением Правительства РФ от 12.08.2023 № 1332 — Уточняет требования к оборудованию и процедуре.
Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Нормами Росздравнадзора по квалификации персонала и качеству услуг.
выполняют регулярное техническое обслуживание медизделий классов 2а, 2б и 3 потенциального риска;
проводят диагностику, ремонт, наладку, восстановление работоспособности;
оказывают услуги сторонним медицинским организациям или коммерческим клиентам.
При этом если обслуживание выполняется исключительно для собственных нужд без получения дохода, лицензия может не требоваться — согласно разъяснениям Росздравнадзора.
Основные требования к соискателю лицензии
Организация или ИП обязаны соответствовать нескольким ключевым требованиям:
Персонал
работники должны иметь высшее (техническое) или среднее профессиональное (техническое) образование;
стаж работы по специальности не менее 3 лет;
документы о повышении квалификации (обучение не реже 1 раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
Количество специалистов зависит от объема работ:
1–2 вида работ — не менее 2 человек;
3–4 вида — не менее 3 человек;
5+ видов — не менее 5 человек.
Оборудование и средства измерений
Организация должна иметь:
средства измерений с действующей поверкой;
технические инструменты и оборудование для обслуживания медизделий в соответствии с Приложением № 2 к ПП № 2129.
Системы менеджмента качества (СМК)
Организация должна разработать систему менеджмент качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Помещение для лицензирования ТОМИ
Для подачи на лицензию требуется:
нежилое помещение по месту осуществления деятельности;
право собственности или аренды на это помещение;
оборудование для лицензии ТОМИ и персонал должны быть в доступе для инспекции
Требования к оборудованию (Приложение №2 к ПП №2129)
Основание: Постановление Правительства РФ № 2129
Приложение №2 устанавливает требования к наличию оборудования и средств измерений для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Важно! Все средства измерений должны:
иметь действующее свидетельство о поверке;
быть включены в Государственный реестр средств измерений;
соответствовать заявленным видам работ.
Отсутствие хотя бы одного обязательного прибора — основание для отказа в лицензии.
Аудит вашей организации на предмет наличия всех требований: персонала, оборудования, помещения, документов по СМК.
Шаг 2. Подготовка специалистов
Проверка образования, стажа, квалификации; при необходимости — обучение.
Шаг 3. Подготовка оборудования
Закупка/аренда приборов и средств измерений с поверками;
оформление технической документации.
Шаг 4. Разработка системы менеджмента качества
Внедрение процедур и документов, основанных на международных стандартах, например ISO 13485-2017.
Шаг 5. Сбор пакета документов
Формируются:
заявление о предоставлении лицензии;
сведения о персонале;
документы на помещение;
документы на оборудование;
СМК и свидетельства о квалификации.
Шаг 6. Подача через Госуслуги
Лицензию оформляют в электронном виде через портал Госуслуг.
Шаг 7. Оценка соответствия соискателя
Росздравнадзор рассматривает заявление и документы. Срок — до 5-10 рабочих дней.
Шаг 8. Получение лицензии в реестре
Лицензия выдана с момента внесения записи в Единый реестр лицензий Росздравнадзора.
Сроки и госпошлина
Средний срок получения — до 15 рабочих дней.
Госпошлина-отсутствует
Частые ошибки при самостоятельном оформлении
- Неполный пакет документов - Неверно оформленные сведения о персонале - Отсутствие поверки оборудования - Ошибки в заявлении и приложениях
Такие ошибки приводят к отказу, потере госпошлины и задержкам.
Почему выгодно оформление лицензии ТОМИ в 2026 году с Центром «ЛицензиаТ»
Мы предлагаем услуги под ключ:
✔ аудит готовности компании к лицензированию; ✔ подбор и обучение персонала; ✔ помощь с арендой или покупкой оборудования; ✔ разработка системы менеджмента качества; ✔ подготовка и подача документов; ✔ сопровождение проверки Росздравнадзора; ✔ переоформление и внесение изменений при необходимости.
Когда требуется переоформление лицензии ТОМИ
Переоформление необходимо при:
изменении адресов деятельности;
изменения перечня обслуживаемых изделий;
Мы поможем получить лицензию «под ключ» с предоставлением специалистов, оборудования и полным ведением лицензионного дела. Гарантия получения лицензии 100% с заключением договора.
Лицензируем в любом городе России – полностью подготовим Вашу организацию к лицензионной проверке, к фото-видеоконтролю Росздравнадзора и проведем предварительную тестовую проверку, поскольку делали это много раз и имеем большой опыт.
ПРЕДОСТАВИМ В АРЕНДУ: оборудование для лицензирования обслуживания медицинских изделий. В наличии комплекты на все виды и классы.
«Получение лицензии под ключ» означает Ваше минимальное участие в процессе лицензирования обслуживания медтехники (вплоть до одного визита к нотариусу).
Стоимость лицензирования разделяется на этапы, рассчитывается индивидуально и зависит от наличия измерительных приборов, поверок и обученных специалистов.
Оплата поэтапная, в рассрочку – каждый последующий этап Вы оплачиваете после получения результатов предыдущего.
Мы полностью избавим Вас от потерь времени, предоставим готовые счета на оплату и организуем доставку оборудования в Ваш офис «под ключ».
Звоните по всем вопросам лицензирования обслуживания медицинских изделий +7 (843) 203-44-46 |+7 937 625-44-46 консультация - бесплатная!