Читайте также:
Лицензия ТОМИ (техническое обслуживание медицинских изделий) в 2026 году: пошаговая инструкция по получению.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) - обязательный документ для организаций и ИП, которые выполняют техническое обслуживание, диагностику, ремонт, наладку и поддержку медицинской техники по нормативной, технической или эксплуатационной документации.

Это разрешение выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам проверки соответствия лицензионным требованиям.
Что такое лицензия на ТОМИ
Лицензия на ТОМИ - это официальное разрешение Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и включает в себя выполнение работ по:

• профилактическому обслуживанию медицинской техники;
• техническим проверкам и диагностике;
• ремонту и настройке;
• поддержанию работоспособности и безопасности эксплуатации медицинских изделий.

Под действие лицензирования попадают практически все виды медицинской техники — от диагностического оборудования до установок высокой сложности (КТ, МРТ, рентген, аппараты ИВЛ и др.).
Нормативная база лицензирования ТОМИ
Лицензирование технического обслуживания медизделий в России регулируется:

• Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 — Основной документ о лицензировании ТОМИ.
• Постановлением Правительства РФ от 12.08.2023 № 1332 — Уточняет требования к оборудованию и процедуре.
• Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• Нормами Росздравнадзора по квалификации персонала и качеству услуг.

Кто должен получать лицензию ТОМИ

Лицензия нужна, если организация или ИП:

• выполняют регулярное техническое обслуживание медизделий классов 2а, 2б и 3 потенциального риска;
• проводят диагностику, ремонт, наладку, восстановление работоспособности;
• оказывают услуги сторонним медицинским организациям или коммерческим клиентам.

При этом если обслуживание выполняется исключительно для собственных нужд без получения дохода, лицензия может не требоваться — согласно разъяснениям Росздравнадзора.
Основные требования к соискателю лицензии
Организация или ИП обязаны соответствовать нескольким ключевым требованиям:

Персонал

• работники должны иметь высшее (техническое) или среднее профессиональное (техническое) образование;
• стаж работы по специальности не менее 3 лет;
• документы о повышении квалификации (обучение не реже 1 раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Количество специалистов зависит от объема работ:

• 1–2 вида работ — не менее 2 человек;
• 3–4 вида — не менее 3 человек;
• 5+ видов — не менее 5 человек.

Оборудование и средства измерений

Организация должна иметь:

• средства измерений с действующей поверкой;
• технические инструменты и оборудование для обслуживания медизделий в соответствии с Приложением № 2 к ПП № 2129.

Системы менеджмента качества (СМК)

Организация должна разработать систему менеджмент качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Помещение для лицензирования ТОМИ

Для подачи на лицензию требуется:

• нежилое помещение по месту осуществления деятельности;
• право собственности или аренды на это помещение;
• оборудование для лицензии ТОМИ и персонал должны быть в доступе для инспекции

Требования к оборудованию (Приложение №2 к ПП №2129)

Основание:
Постановление Правительства РФ № 2129

Приложение №2 устанавливает требования к наличию оборудования и средств измерений для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Важно!
Все средства измерений должны:

• иметь действующее свидетельство о поверке;
• быть включены в Государственный реестр средств измерений;
• соответствовать заявленным видам работ.

Отсутствие хотя бы одного обязательного прибора — основание для отказа в лицензии.

Читайте также: Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ

Пошаговая инструкция получения лицензии ТОМИ

Шаг 1. Анализ деятельности

Аудит вашей организации на предмет наличия всех требований: персонала, оборудования, помещения, документов по СМК.

Шаг 2. Подготовка специалистов

Проверка образования, стажа, квалификации; при необходимости — обучение.

Шаг 3. Подготовка оборудования

• Закупка/аренда приборов и средств измерений с поверками;
• оформление технической документации.

Шаг 4. Разработка системы менеджмента качества

Внедрение процедур и документов, основанных на международных стандартах, например ISO 13485-2017.

Шаг 5. Сбор пакета документов

Формируются:

• заявление о предоставлении лицензии;
• сведения о персонале;
• документы на помещение;
• документы на оборудование;
• СМК и свидетельства о квалификации.

Шаг 6. Подача через Госуслуги

Лицензию оформляют в электронном виде через портал Госуслуг.

Шаг 7. Оценка соответствия соискателя

Росздравнадзор рассматривает заявление и документы. Срок — до 5-10 рабочих дней.

Шаг 8. Получение лицензии в реестре

Лицензия выдана с момента внесения записи в Единый реестр лицензий Росздравнадзора.

Сроки и госпошлина

• Средний срок получения — до 15 рабочих дней.
• Госпошлина-отсутствует

Частые ошибки при самостоятельном оформлении
- Неполный пакет документов
- Неверно оформленные сведения о персонале
- Отсутствие поверки оборудования
- Ошибки в заявлении и приложениях

Такие ошибки приводят к отказу, потере госпошлины и задержкам.
Почему выгодно оформление лицензии ТОМИ в 2026 году с Центром «ЛицензиаТ»
Мы предлагаем услуги под ключ:

✔ аудит готовности компании к лицензированию;
✔ подбор и обучение персонала;
✔ помощь с арендой или покупкой оборудования;
✔ разработка системы менеджмента качества;
✔ подготовка и подача документов;
✔ сопровождение проверки Росздравнадзора;
✔ переоформление и внесение изменений при необходимости.
Когда требуется переоформление лицензии ТОМИ
Переоформление необходимо при:

• изменении адресов деятельности;
• изменения перечня обслуживаемых изделий;

Мы поможем получить лицензию «под ключ» с предоставлением специалистов, оборудования и полным ведением лицензионного дела. Гарантия получения лицензии 100% с заключением договора.

Лицензируем в любом городе России – полностью подготовим Вашу организацию к лицензионной проверке, к фото-видеоконтролю Росздравнадзора и проведем предварительную тестовую проверку, поскольку делали это много раз и имеем большой опыт.

ПРЕДОСТАВИМ В АРЕНДУ: оборудование для лицензирования обслуживания медицинских изделий. В наличии комплекты на все виды и классы.

«Получение лицензии под ключ» означает Ваше минимальное участие в процессе лицензирования обслуживания медтехники (вплоть до одного визита к нотариусу).

Стоимость лицензирования разделяется на этапы, рассчитывается индивидуально и зависит от наличия измерительных приборов, поверок и обученных специалистов.

Оплата поэтапная, в рассрочку – каждый последующий этап Вы оплачиваете после получения результатов предыдущего.

Мы полностью избавим Вас от потерь времени, предоставим готовые счета на оплату и организуем доставку оборудования в Ваш офис «под ключ».

Звоните по всем вопросам лицензирования обслуживания медицинских изделий +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 консультация - бесплатная!