Новый порядок регистрации медицинских изделий с 1 сентября 2026 года: Приказ Минздрава №421н

С 1 сентября 2026 года вступает в силу Приказ Минздрава России №421н от 13 мая 2026 года, которым утвержден новый порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Документ заменяет действовавший ранее Приказ Минздрава №885н от 30.08.2021 и будет применяться до 1 сентября 2032 года.

Изменения затрагивают производителей, уполномоченных представителей, заявителей, испытательные лаборатории и медицинские организации, участвующие в регистрации медицинских изделий.

Разберем, что изменилось и как подготовиться к новым требованиям.

Новый порядок основан на следующих документах:

• Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
• Постановление Правительства РФ №1416 «О государственной регистрации медицинских изделий»
• Приказ Минздрава России №421н от 13.05.2026
• Правила проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий.

С 1 сентября 2026 года Приказ №885н утрачивает силу.

Новый порядок устанавливает единые правила проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме:

• технических испытаний
• токсикологических исследований
• клинических испытаний

Именно эти этапы являются обязательной частью государственной регистрации медицинских изделий в России.

Одно из важных нововведений касается требований к беспристрастности.

Испытательные лаборатории, центры и медицинские организации обязаны обеспечивать независимость и не должны находиться в какой-либо зависимости от заявителя или других заинтересованных лиц.

Это означает, что:

• испытательные организации должны действовать объективно
• результаты исследований не могут зависеть от производителя
• исключается конфликт интересов между заявителем и исполнителями испытаний

Данный принцип направлен на повышение достоверности оценки безопасности и эффективности медицинских изделий.

В зависимости от типа медицинского изделия могут проводиться:

Технические испытания
Проверяются:

• безопасность изделия
• функциональные характеристики
• соответствие технической документации
• эксплуатационные параметры

Токсикологические исследования
Оценивается:

• биологическая безопасность
• влияние материалов изделия на организм человека
• отсутствие токсического воздействия

Клинические испытания
Проводятся для подтверждения:

• эффективности изделия
• безопасности применения
• соответствия заявленным характеристикам

Объем исследований зависит от класса риска и особенностей медицинского изделия.

Приказ №421н предусматривает исключения.

Технические испытания не проводятся в отношении:

• реагентов для in vitro-диагностики
• наборов реагентов
• контрольных материалов
• калибраторов
• промывающих растворов
• разбавителей
• пластиковых расходных материалов, применяемых совместно с реагентами
• питательных сред.

Для таких изделий применяются специальные подходы к оценке соответствия.

Если заявление о проведении испытаний было подано до вступления в силу Приказа №421н, регистрационные процедуры продолжаются по правилам, действовавшим до 1 сентября 2026 года.

То есть ранее начатые процессы будут завершаться по Приказу №885н.

Это позволяет избежать необходимости повторного прохождения испытаний и изменения уже начатых процедур регистрации.

Кого затронут изменения

Новый порядок касается:

• российских производителей медицинских изделий
• иностранных производителей
• уполномоченных представителей производителей
• заявителей на регистрацию
• испытательных лабораторий
• медицинских организаций, проводящих клинические испытания
• компаний, выводящих медицинские изделия на рынок РФ

Что рекомендуется сделать производителям уже сейчас

До вступления новых правил в силу рекомендуется:

1. Провести анализ регистрационного досье.
2. Проверить сроки подачи заявлений на испытания.
3. Уточнить перечень необходимых исследований.
4. Оценить необходимость проведения технических испытаний.
5. Проверить готовность испытательных организаций к работе по новым правилам.
6. Скорректировать график регистрации медицинских изделий.

Заблаговременная подготовка позволит избежать задержек и дополнительных расходов.

Вывод
С 1 сентября 2026 года вступает в силу новый порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий, утвержденный Приказом Минздрава России №421н.

Изменения направлены на повышение объективности испытаний и совершенствование процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Производителям и заявителям рекомендуется заранее оценить влияние новых требований на текущие и планируемые регистрационные проекты.

Регистрация медицинских изделий под ключ

Компания «Лицензиат» сопровождает государственную регистрацию медицинских изделий на всех этапах:

• анализ регистрационного досье
• подготовка технической документации
• организация испытаний
• сопровождение клинических исследований
• взаимодействие с испытательными лабораториями
• сопровождение регистрации в Росздравнадзоре
• внесение медицинского изделия в государственный реестр.

Помогаем пройти регистрацию медицинских изделий с учетом новых требований 2026 года и минимизировать риски отказа.