+7 (843) 203-44-46
Казань, ул. Широкая, д. 2
E-mail: 2034446@internet.ru
Адрес: г. Казань, ул. Широкая, д. 2, оф. 1001
Режим работы: Пн-Пт 09:00 – 18:00
Телефон : +7 (843) 203-44-46, +7 (937) 625-44-46
Адрес: г. Казань, ул. Широкая, д. 2, оф. 1001
Режим работы: Пн-Пт 09:00 – 18:00
Телефон : +7 (843) 203-44-46, +7 (937) 625-44-46
Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС
Разработаем техническую иэксплуатационную документацию, проведём испытания, поможем с получением регистрационного удостоверения. Работаем с ведущими лабораториями - без очереди и с поэтапной оплатой.
Ответим в течение 10 минут | Находимся в Казани. Лицензируем по всей РФ.
По закону, любое медицинское изделие должно быть зарегистрировано, прежде чем оно попадёт на рынок России или ЕАЭС. Без этого его нельзя не только продавать, но и просто использовать.
Об услуге
Неправильная подготовка к регистрации грозит:
Новой редакцией правил с 1 марта 2025 года введены дополнительные требования к документации и процедурам, что делает задачу ещё сложнее.
- Отказу Росздравнадзора и потере времени на переоформление
- Прямыми финансовыми потерями из-за необходимости исправлять документы и заново проходить экспертизу.
Новой редакцией правил с 1 марта 2025 года введены дополнительные требования к документации и процедурам, что делает задачу ещё сложнее.
Без регистрации — рынок закрыт, штрафы и запрет оборота.
Почему клиенты доверяют нам регистрацию своих изделий?
Преимущества
Быстро и без очереди
Работаем с ведущими лабораториями напрямую
1
Полный цикл услуг
От ТУ до регистрационного удостоверения
2
Оплата поэтапная
Каждый этап оплачивается только после завершения предыдущего
3
Знание всех требований Росздравнадзора
Гарантия получения РУ без лишних вопросов
4
Персональное сопровождение
Закреплённый специалист
5
В отличие от множества всероссийских сайтов, мы находимся непосредственно в Казани и будем сами подавать и получать за Вас документы, полностью избавив Вас от посещений всех инстанций!
!
- Консультация наших специалистов — рассмотрение и обсуждение представленных материалов и того, насколько эти материалы соответствуют требованиям законодательства в данной сфере.
- Подготовка заявления на регистрацию — определяемся с наименованием и составом изделия, его функциональными возможностями и сферой применения, кодами классификации и классом потенциального риска.
- Разработка/корректировка технико-эксплуатационной документации. Наполнение регистрационного досье. Описываем ВАШЕ изделие согласно требованиям РЗН и нормативам определенным ЕСКД.
- Этап технических, токсикологических исследований, по необходимости, испытаний на электромагнитную совместимость, а также проведение клинических испытаний. Мы полностью осуществляем контроль над процессами исследований, а также проводим экспертизу протоколов испытаний на соответствие целям регистрации.
- Сопровождение регистрации в Росздравнадзоре, получение регистрационного удостоверения. Подготавливаем рег досье. Отправляем его в РЗН. Отрабатываем замечания. Доводим до получения РУ.
Каждый этап согласовывается с заказчиком и оплачивается после выполнения предыдущего.
Работаем по всей России