+7 (937) 625-44-46

+7 (843) 203-44-46

Казань, ул. Широкая, д. 2

E-mail: 2034446@internet.ru
Адрес: г. Казань, ул. Широкая, д. 2, оф. 1001
Режим работы: Пн-Пт 09:00 – 18:00
Телефон : +7 (843) 203-44-46, +7 (937) 625-44-46

Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС

Разработаем техническую иэксплуатационную документацию, проведём испытания, поможем с получением регистрационного удостоверения. Работаем с ведущими лабораториями - без очереди и с поэтапной оплатой.

Ответим в течение 10 минут | Находимся в Казани. Лицензируем по всей РФ.

Бесплатная консультация

По закону, любое медицинское изделие должно быть зарегистрировано, прежде чем оно попадёт на рынок России или ЕАЭС. Без этого его нельзя не только продавать, но и просто использовать.

Об услуге

Неправильная подготовка к регистрации грозит:

Отказу Росздравнадзора и потере времени на переоформление
Прямыми финансовыми потерями из-за необходимости исправлять документы и заново проходить экспертизу.

Новой редакцией правил с 1 марта 2025 года введены дополнительные требования к документации и процедурам, что делает задачу ещё сложнее.

Без регистрации — рынок закрыт, штрафы и запрет оборота.

Почему клиенты доверяют нам регистрацию своих изделий?

Преимущества

Быстро и без очереди

Работаем с ведущими лабораториями напрямую

Полный цикл услуг

От ТУ до регистрационного удостоверения

Оплата поэтапная

Каждый этап оплачивается только после завершения предыдущего

Знание всех требований Росздравнадзора

Гарантия получения РУ без лишних вопросов

Персональное сопровождение

Закреплённый специалист

Консультация наших специалистов — рассмотрение и обсуждение представленных материалов и того, насколько эти материалы соответствуют требованиям законодательства в данной сфере.
Подготовка заявления на регистрацию — определяемся с наименованием и составом изделия, его функциональными возможностями и сферой применения, кодами классификации и классом потенциального риска.
Разработка/корректировка технико-эксплуатационной документации. Наполнение регистрационного досье. Описываем ВАШЕ изделие согласно требованиям РЗН и нормативам определенным ЕСКД.
Этап технических, токсикологических исследований, по необходимости, испытаний на электромагнитную совместимость, а также проведение клинических испытаний. Мы полностью осуществляем контроль над процессами исследований, а также проводим экспертизу протоколов испытаний на соответствие целям регистрации.
Сопровождение регистрации в Росздравнадзоре, получение регистрационного удостоверения. Подготавливаем рег досье. Отправляем его в РЗН. Отрабатываем замечания. Доводим до получения РУ.

Каждый этап согласовывается с заказчиком и оплачивается после выполнения предыдущего.

Обращайтесь на любом этапе - от замысла до исправления замечаний Росзравнадзора.
Находимся в Казани.
Находимся в Москве.
Работаем с Китаем и по всей РФ.

Работаем по всей России

Что входит в нашу услугу регистрации медицинских изделий?

Ответьте на 5 коротких вопросов — и узнайте, сколько будет стоить оформление именно для вашего случая.

Узнайте стоимость регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС за 1 минуту.

Узнать стоимость

Экспертные материалы, новости и статьи

Новости и статьи