Регистрация медицинских изделий с 1 марта 2025 года — по новым правилам

30 ноября 2024 года, Правительством России принято постановление за №1684, утверждающее новые «Правила государственной регистрации медицинских изделий». Они вступят в силу с 1 марта 2025 года. При этом, (цитата п. 2 ПП РФ №1684): «Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Госрегистрация медизделий по новым Правилам, согласно п. 25, будет бессрочной.

• Новыми Правилами дается определение основным понятиям процессов госрегистрации медизделий, в том числе четкое, не допускающее двойных толкований определение понятиям «электронный кабинет заявителя» и «электронный образ документа».
• Правила обновили требования к медицинским организациям, которым может быть поручено проведение клинических испытаний медицинских изделий. В частности, согласно п.6 Правил, в перечень услуг в лицензии должны быть прописаны назначения и области применения испытуемых медизделий, в уставе должна быть прописана возможность научно-исследовательской деятельности и проведения клинических испытаний медизделий, а если субъектом испытаний является человек, то должны иметься отвечающая потенциальному риску применения отделение или палата интенсивной терапии, а также реанимация. Медперсонал, задействованный в клинических испытаниях обязан иметь высшее профильное образование, отвечающее области применения испытуемого медизделия.
• П.7 Правил уточняет, что медорганизации, проводящей клинические испытания для диагностики invitro, достаточно лицензии на осуществление мед.деятельности по лабораторной и клинической лабораторной диагностике, наличие отделений (палат) интенсивной терапии и реанимации – не требуется, а для персонала, достаточно среднего профессионального медобразования, но в области применения испытуемого медизделия.
• Медорганизациям, отвечающими подтвердившие свое соответствие требованиям до 1 марта 2025 года,необходимо об этом в срок до 1 сентября 2025 уведомить об этом Росздравнадзор в бумажном виде, с помощью письма, заказного почтового отправления с уведомлением о вручении, либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной, или усиленной неквалифицированной электронной подписью.
• Основные позиции действий по государственной регистрации медизделий, в новой версии Правил существенных изменений не претерпели. Но изменились сроки.Если поданное заявление имеет нарушение или пакет документов не полон, заявителю дается 30 рабочих дней на устранение недочетов. И если этого не сделано, в рассмотрении будет отказано. Время на приведение заявления в порядок не учитывается срок в 50 рабочих дней, отводимый на госрегистрацию медизделий. Не учитывается в нем и срок проведения клинических испытаний с участием человека. Также не идут в этот срок и до 50 рабочих дней, что могут потребоваться заявителю на предоставление экспертному учреждению, получившему от регистрирующего органа задачу на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия недостающих для этого материалов и сведений. Экспертное учреждение выносит заключение о возможности/невозможности проведения клинических испытаний медизделия с участием человека. При отрицательном решении, у заявителя есть 10 рабочих дней на то, чтобы оформить возражение. Егорегистрирующий орган обязан рассмотреть в течение 30 рабочих дней (так же не засчитываются в общий срок проведения госрегистрации), с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение и либо признает его полностью или частично обоснованным, и тогда заключение дорабатывается, а медизделие регистрируется, либо признает необоснованным и в регистрации медизделия следует отказ.
• При госрегистрации медизделий отечественного производства, заявителю предоставляется право самостоятельно определяет порядок процедуры – либо на общих основаниях, либо с учетом прописанных в Правилах особенностей госрегистрации отечественных медицинских изделий, подавая заявление и несколько меньший пакет документов в бумажном виде и имея возможность пройти процедуру быстрее: 25 рабочих дней на экспертизу, до 35 рабочих дней на исправление обнаруженных недочетов, если они есть, до 30 дней с момента получения положительного заключения отводится на передачу заявления в регистрирующий орган, 5 рабочих дней на проверку там и еще 5 на принятие решения о госрегистрации/отказе в госрегистрации медизделия.
• Новые Правила допускают включение в одну реестровую запись нескольких, даже разных по номенклатурной классификации моделей/марок медизделия (п.26 Правил). Но! Только в если медизделия производятся одним изготовителем и по одной технологии, относятся к одному классу потенциального риска применения, одинаковы по функционалу и принципу действия и имеют одно предназначение. Кроме того, это допустимо, когда имеющие разные, не оказывающие на принципы работы и функционал комплектации, изделия расширяют специализацию применения медицинского применения изделия, либо формируют типоразмерный ряд/группу исполнения, и/или обладают комплексом одинаковых признаков.
• Правила прописывают порядок действий в случае изменения вида медизделия в номенклатурной классификации. Регистрирующий орган обязан уведомить о планах по изменениям заявителя, а тот в течение 15 рабочих дней вправе однократно (!) направить через электронный кабинет возражения. При отсутствии возражений, регистрирующий орган вносит изменения в реестровую запись. Если возражения поступили, на их рассмотрение и принятие решения об их обоснованности и, соответственно коррекции или отказе от коррекции реестровой записи, отводится 30 рабочих дней.
• Правилами четко прописываются критерии для отмены регистрации медизделий. Этому посвящена ст. VIII Правил. Госрегистрация может быть отменена, если
• соответствующее заявление подал сам правообладатель,
• есть решение суда о том, что медизделие создано с нарушением прав правообладателя интеллектуальной собственности или средств индивидуализации медизделий (моделей/марок),
• федеральным госнадзором выявлены/подтверждены обстоятельства, создающие при применении медизделия угрозу жизни и здоровью граждан и медработников,
• выявлен факт недостоверности предоставленных при регистрации медизделия и повлиявших на регистрацию сведений, указанных в документах, включенных в досье,
• экспертным учреждением направлено в регистрирующий орган заключение о невозможности применения медизделия в медицинских целях,
• в регистрационном досье отсутствуют/просрочены подтверждения полномочий уполномоченного представителя производителя/изготовителя,
• более чем на 90 рабочих дней просрочено или получено отрицательное заключение о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий,
• в содержащиеся в регистрационном досье документы на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, внесены изменения, не отвечающие требованиям настоящих Правил,
• в регистрирующий орган не предоставлен отчет по клиническому мониторингу всех выявленных побочных действий при обращении медизделия,
• ранее зарегистрированное медизделие относится к медизделиям, прописанным в п.5 ч.5 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации».

Постановление вступает в силу с 1 марта 2025 года. Правила будут действовать по 31 декабря 2026 года, кроме пунктов, касающихся требований по предоставлению заявлений и перечня требующихся для этого документов о регистрации медизделий, требующих подтверждения эффективности с помощью клинических испытаний с участием человека (п. 63 Правил), не требующих таких испытаний (п. 87 Правил) и требований по предоставлению заявлений о регистрации отечественных медизделий (п. 101 Правил). Срок действия этих пунктов истекает 31 декабря 2025 года.

1. Национальная регистрация медизделий
30 декабря 2025 – последний день приема документов на регистрацию по национальным правилам.

• Документы, поданные до 28 февраля 2025, рассматриваются в правилам.утв. ПП РФ №1416.
• Документы, поданные с 1 марта 2025 по 31 декабря 2025, должны соответствовать Новым правилам, утв. ПП РФ №1684.

3. Внесение изменений в национальные регудостоверения на медизделия
31 декабря 2026 – последний день приема документов на внесение изменений в РУ, полученные по национальным правилам.

• Документы, поданные до 28 февраля 2025, рассматриваются по Правилам, утв. ПП РФ №1416.
• Документы, поданные с 1 марта 2025 по 31 декабря 2026 должны соответствовать Новым правилам, утв. ПП РФ №1684.

5. Право проведения клинических исследований медизделий
До 1 сентября 2025 медицинские организации, имеющие право проводить клинические исследования, обязаны подать уведомление в Росздравнадзор о соответствии новым требованиям.
Если этого не сделать РЗН исключит их из реестра организаций, имеющих право проводить КИ МИ.

6. Зарубежные производители
До 1 сентября 2025 зарубежные производители должны:
Назначить уполномоченного представителя производителя (УПП) или актуализировать сведения об УПП в реестре Росздравнадзора.
Если этого не сделать — регистрационные удостоверения будут отменены.