Новые правила ЕАЭС: какие медицинские изделия теперь не требуют регистрации в 2026 году

В 2026 году в сфере обращения медицинских изделий произошли важные изменения на уровне Евразийского экономического союза.

И главное изменение - расширен перечень медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС.

Подписан Протокол от 09.02.2026 к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014.

Изменения внесены в:
Соглашение ЕАЭС от 23.12.2014

Протокол дополнил пункт 11 статьи 4 новыми подпунктами, устанавливающими исключения из обязательной регистрации.

Какие медицинские изделия теперь не подлежат регистрации

Согласно внесённым изменениям, регистрация в рамках ЕАЭС не требуется для следующих категорий:

1. Медицинские изделия для конкретного пациента

Медицинские изделия, которые:

• ввозятся на территорию ЕАЭС
• используются по жизненным показаниям
• предназначены для конкретного пациента
• применяются на основании разрешения уполномоченного органа

Важный момент: такие изделия применяются в индивидуальном порядке, а не для массового обращения.

2. Изделия, произведённые на экспорт

Не подлежат регистрации изделия, которые:

• произведены на территории государства-члена ЕАЭС
• предназначены исключительно для вывоза
• не реализуются на территории стран Союза

Это важно для производителей, работающих на внешние рынки.

3. Наборы и комплекты (аптечки, укладки)

К данной категории относятся:

• комплекты, наборы, аптечки
• объединённые общей упаковкой
• содержащие медицинские изделия и лекарственные препараты

При этом должны соблюдаться условия:

• изделия уже зарегистрированы на территории государства-члена
• сохраняется оригинальная упаковка
• комплект сформирован по национальному законодательству
• используется только внутри одного государства

Цитата из документа

В протоколе прямо указано:
«…ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента…
…произведенные для вывоза…
…представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов…»

Когда изменения вступают в силу
Документ:

• применяется через 10 календарных дней после подписания
• окончательно вступает в силу после выполнения внутригосударственных процедур

Это означает, что изменения уже начали применяться в 2026 году.

Риски и важные нюансы

Несмотря на упрощения, есть ключевые риски:

• неправильная квалификация изделия
• отсутствие разрешения уполномоченного органа
• использование продукции вне установленных условий
• ошибки в комплектации наборов

Нарушение требований может привести к административной ответственности и запрету обращения продукции.

Читайте также: Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС

Вывод
Принятые изменения направлены на:

• упрощение обращения медицинских изделий
• поддержку экспорта
• обеспечение гибкости в оказании медицинской помощи

Однако применение новых норм требует точного юридического анализа и правильной квалификации продукции.

Помощь в регистрации и правовом сопровождении

Компания «Лицензиат» оказывает комплексную поддержку:

• анализ необходимости регистрации медицинских изделий
• сопровождение регистрации в РФ и ЕАЭС
• подготовка документации и регистрационного досье
• консультации по применению новых норм

Обратитесь в компанию «Лицензиат» - поможем определить, требуется ли регистрация именно в вашем случае и сопроводим процесс без рисков.

Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.

ПРОТОКОЛ

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В СОГЛАШЕНИЕ О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ

И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ) В РАМКАХ

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОТ 23 ДЕКАБРЯ 2014 ГОДА

(Москва, 9 февраля 2026 года)

Государства - члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
согласились о нижеследующем:

Статья 1
Внести в пункт 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года следующие изменения:

в подпункте "б" слова "на территории государства-члена" исключить;

дополнить подпунктами "з" - "к" следующего содержания:
"з) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства-члена;
и) произведенные на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;
к) представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории.".

Статья 2
Настоящий Протокол временно применяется по истечении 10 календарных дней с даты подписания. Для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.

Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.

Совершено в городе Москве 9 февраля 2026 года в одном подлинном экземпляре на русском языке.

Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.

За Республику Армения
За Республику Беларусь
За Республику Казахстан
За Кыргызскую Республику
За Российскую Федерацию