Новые требования к испытанию медизделий в 2022-м году
7.03.2022г приняты решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий», за №25 и «О внесении изменений в правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий», за №26. Документы дополняют друг друга.
Решения вступают в силу по истечению 180 календарных дней с момента их официального опубликования.
Согласно новой редакции правил получили более четкую формулировку:
порядок проведения исследований/испытаний медизделий с целью оценки их биологического действия;
правила техиспытаний медизделий;
требования к уполномоченным организациям, имеющим право на проведение подобных исследований/испытаний;
сроки принятия решения о проведении/мотивированном отказе о проведении испытаний и оформлении протокола по результатам их проведения.
Важно: до момента вступления в силу новой редакции Правил:
проведение исследований/испытаний медизделий, осуществляется в соответствии с Правилами, действовавшими на момент заключения гражданско-правового договора с уполномоченной организацией;
протоколы испытаний медизделий, оформленные и выданные по ранее установленной форме – остаются обязательными к приему для регистрации медизделий в рамках ЕАЭС.
Скачать полностью:
Изменения, вносимые в правила проведения технических испытаний медицинских изделий Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 25
Изменения, вносимые в правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 26
В перечень наших услуг входит:
• Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485; • Регистрация медицинских изделий; • Разработка технических условий; • Внесение изменений в регистрационное досье; • Лицензирование обслуживания медицинской техники; • Подбор оборудования по минимальным ценам; • Обучение специалистов по всем видам медицинских изделий.
Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий, лицензированию и подготовки к проверкам.