Читайте также:
Как получить медицинскую лицензию в 2026 году: официальный порядок оформления.

Медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию. Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается Министерством здравоохранения.
Ниже представлен официальный порядок получения лицензии на медицинскую деятельность в 2026 году в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Нормативно-правовая база

Лицензирование медицинской деятельности регулируется следующими нормативными правовыми актами:

· Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 
· Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
· Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности»
·СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44)
· СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
· Приказ Минздрава РФ от от 2 мая 2023 г. N 206н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием»
· Приказ Минздрава РФ от от 10 февраля 2016 г. N 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»

Кому требуется медицинская лицензия

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 852, лицензированию подлежат следующие виды работ (услуг):
· доврачебная медицинская помощь
· амбулаторно-поликлиническая помощь
· стационарная помощь (в том числе дневной стационар)
· скорая медицинская помощь
· санаторно-курортное лечение
· косметология (терапевтическая и хирургическая)
· лабораторная диагностика
·проведение медицинских осмотров и экспертиз
· лазерная эпиляция
· перманентный макияж

Деятельность по каждому из указанных видов подлежит лицензированию в обязательном порядке независимо от объема оказываемых услуг.

Пошаговая процедура получения медицинской лицензии

Шаг 1. Определение видов работ и структуры лицензирования

Перед началом процесс лицензирования надо определить:
· конкретные виды медицинской деятельности согласно утвержденной номенклатуре
· помещение для осуществления деятельности
· перечень оборудования согласно стандарту оснащения
· штатное расписание и квалификационные требования к персоналу
Данный этап определяет дальнейший перечень документов, требования к помещениям и необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения.

Шаг 2. Подготовка помещений и материально-технической базы

В соответствии с СП 2.1.3678-20, помещения, используемые для осуществления медицинской деятельности, должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям.

Обязательные требования:
· договор аренды или документы о праве собственности
· соответствие санитарным нормам (отделка, позволяющая проводить влажную уборку и дезинфекцию, наличие систем водоснабжения и водоотведения, вентиляция)
· соблюдение требований к минимальным площадям помещений согласно приложению № 1 к СП 2.1.3678-20
· доп.помещения (комната персонала, комната отходов и т.д.)

Шаг 3. Получение экспертного заключения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии»

Процедура получения экспертного заключения включает:

1. Подготовка пакета документов
2.Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы аккредитованной организацией (выездная проверка)
3.Инструментальные замеры (микроклимат, освещенность, радиационный фон)
4. Подготовка экспертного заключения
Срок оформления: до 20 рабочих дней.

Шаг 4. Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)

В силу ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», получение СЭЗ является обязательным условием для лицензирования медицинской деятельности.
Заявление подается в территориальный орган Роспотребнадзора.
Срок оформления: до 20 рабочих дней.

Шаг 5. Кадровое обеспечение

Постановление Правительства РФ № 852 устанавливает квалификационные требования к персоналу:

• наличие профильного образования (подтверждается дипломами)
• наличие сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации
• соответствие квалификационным характеристикам, утвержденным Приказом Минздрава РФ № 83н и 206н
• наличие стажа работы (для руководителей и отдельных категорий специалистов)
• оформление трудовых отношений в соответствии с ТК РФ

Шаг 6. Оснащение оборудованием

Материально-техническая база должна соответствовать стандартам оснащения, утвержденным соответствующими приказами Минздрава РФ. Медицинское оборудование должно:

• иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора
• находиться в исправном состоянии
• проходить регулярное техническое обслуживание (наличие договора со специализированной организацией или соответствующего специалиста в штате)

Шаг 7. Регистрация и ведение реестров ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР)

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, наличие сведений в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), а именно в Федеральном регистре медицинских организаций (ФРМО) и Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР), является лицензионным требованием для осуществления медицинской деятельности
1. Регистрация организации в личном кабинете ФРМО и внесение сведений о ней (юридические данные организации, сведения о здании, штатное расписание, оборудование)
2.Внесение сведений в Федеральный регистр медицинских работников (персональные данные, сведения об образовании, квалификации, трудовой деятельности)

Шаг 8. Подача заявления, проверка документов и выездная оценка

Документы подаются в территориальный орган Минздрава.
Согласно ст. 13 Федерального закона № 99-ФЗ, лицензирующий орган проводит:
Документарную проверку — оценка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах (до 10 рабочих дней).
Выездную проверку — оценка соответствия помещений, оборудования и персонала лицензионным требованиям. В соответствии с изменениями 2025-2026 гг., допускается проведение выездной оценки с использованием приложения Инспектор.

Шаг 9. Принятие решения

По итогам проверки Минздрав принимает решение:

• о предоставлении лицензии
• об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований (несоответствие помещения, оборудования, персонала лицензионным требованиям; наличие недостоверной информации; отсутствие СЭЗ)

Шаг 10. Внесение в реестр лицензий

В силу ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ, лицензия считается предоставленной со дня внесения записи в реестр лицензий. Отдельный документ на бумажном носителе не выдается — юридическую силу имеет запись в государственном реестре.
 
Общий срок получения лицензии: 2,5-3 месяца при полной готовности соискателя.

Типичные основания для отказа в предоставлении лицензии

Анализ правоприменительной практики позволяет выделить наиболее частые нарушения:

1. Несоответствие помещений требованиям СП 2.1.3678-20
2. Отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения
3. Отсутствие необходимого оборудования или документов на него
4. Несоответствие квалификации персонала установленным требованиям
5. Наличие недостоверных сведений в представленных документах
6. Отсутствие договоров на техническое обслуживание медицинской техники
7. Нарушение требований к обработке медицинских отходов

Юридически значимые аспекты

• Ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ устанавливает, что юридическую силу имеет запись в реестре лицензий, а не бумажный бланк
• Ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии (административный штраф до 250 000 рублей или приостановление деятельности)
• Ст. 171 УК РФ устанавливает уголовную ответственность за незаконное предпринимательство без лицензии, если это причинило крупный ущерб

Профессиональное сопровождение лицензирования

Компания «Лицензиат» сопровождает получение медицинской лицензии под ключ — от консультации до внесения в реестр Росздравнадзора.

Что мы делаем:

• Помещение: оцениваем соответствие СП 2.1.3678-20, помогаем с выбором при аренде
• Документы: готовим полный пакет для всех надзорных органов (заявление, приказы, программы)
• Персонал: проверяем дипломы, сертификаты, аккредитацию
• СЭЗ: организуем замеры, взаимодействуем с ФБУЗ и Роспотребнадзором
• Минздрав: подаем документы, отслеживаем статус, устраняем замечания
• Проверка: инструктируем персонал, сопровождаем выезд инспекции
• Поддержка: персональный менеджер на связи на всех этапах

Результат: Вы получаете готовую медицинскую лицензию, внесенную в государственный реестр, с полной уверенностью, что:

• помещение соответствует всем санитарным нормам
• документы оформлены без единой ошибки
• персонал допущен к работе на законных основаниях
• вы готовы к любой проверке контролирующих органов

Получите консультацию уже сегодня — мы проведем предварительный анализ вашей ситуации и подскажем, с чего начать.

Звоните прямо сейчас +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 консультация - бесплатная!