15 частых нарушений при лицензировании медицинской деятельности – Росздравнадзор, 21 ноября 2023.

Или

• «Руководство по самостоятельному лицензированию медицинской деятельности»

Официально опубликовано новое руководство по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Приводим здесь наиболее актуальные выдержки:

• О нарушениях при лицензированиимеддеятельности
• Примеры правильного соблюдения требований

Руководство по соблюдению обязательных требований по Постановлению N 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (утв. Росздравнадзором 21.11.2023)

Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

1.
У лицензиата отсутствует законное основание для использования зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих или используемых лицензиатом для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией:

• отсутствуют помещения для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией;
• не зарегистрировано право оперативного управления (собственности, хозяйственного ведения) в Росреестре на недвижимое имущество, используемое для осуществления медицинской деятельности;
• истек срок аренды (безвозмездного пользования) недвижимым имуществом;
• передача недвижимого имущества осуществлена без согласования с собственником данного имущества;
• договор аренды, заключенный на срок более 1 года, не зарегистрирован в Росреестре.

У лицензиата отсутствуют здания, строения, сооружения и (или) помещения, принадлежащие лицензиату, используемые для выполнения осуществляемых работ (услуг), отвечающие санитарным правилам.

2.
У лицензиата отсутствуют принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения осуществляемых работ (услуг).

Лицензиатом используются для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией, принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), не зарегистрированные в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Лицензиатом используются для осуществления работ (услуг), разрешенных лицензией, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), не принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), отсутствуют договоры аренды (безвозмездного пользования) медицинскими изделиями, медицинские изделия не поставлены на баланс медицинской организации.

3.
Отсутствие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденной аккредитацией специалиста или сертификатом специалиста по специальности, необходимой для выполнения осуществляемых работ (услуг), разрешенных лицензией.

Отсутствие у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников необходимого образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитацией специалиста или сертификатом специалиста по специальности, необходимой для выполнения осуществляемых работ (услуг), разрешенных лицензией.

Отсутствие у лицензиата трудовых договоров с работниками, осуществляющими работы (услуги), разрешенные лицензией.

4.
Отсутствие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденной аккредитацией специалиста или сертификатом специалиста по специальности, необходимой для выполнения осуществляемых работ (услуг), разрешенных лицензией.

Отсутствие у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников необходимого образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитацией специалиста или сертификатом специалиста по специальности, необходимой для выполнения осуществляемых работ (услуг), разрешенных лицензией.

Отсутствие у лицензиата трудовых договоров с работниками, осуществляющими работы (услуги), разрешенные лицензией.

5.
Несоответствие структуры и штатного расписания лицензиата — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

6.
У лицензиата, осуществляющего клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность, отсутствует в лицензии на осуществление медицинской деятельности, работа (услуга) по трансфузиологии.

Отсутствуют структурные подразделения, специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов при клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов медицинскими организациями.

Лицензиат использует донорскую кровь и (или) ее компоненты в иных целях, кроме лечебных.

Медицинская организация, осуществляющая заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15, осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, не имеют лицензию на работу (услугу) по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

Медицинская организация, осуществляющая заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, не относится к государственной системе здравоохранения.

9.
Лицензиат не разместил в единой государственной системе в сфере здравоохранения (далее — единая система) сведения о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций единой системы — ФРМО) и о медицинских работниках (в федеральном регистре медицинских работников единой системы — ФРМР), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Лицензиат разместил сведения в единой государственной системе в сфере здравоохранения (далее — единая система) в части сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций единой системы — ФРМО) и о медицинских работниках (в федеральном регистре медицинских работников единой системы — ФРМР), с превышением сроков и (или) не в полном объеме, не соответствующие срокам и составу, установленным Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

14.
Отсутствие сведений о своевременном прохождении дополнительного образования по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные приказом Минздрава от 03.08.2012 N 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».

15.
Лицензиат не разместил в единой системе сведения, в составе, установленном статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Лицензиат несвоевременно (с нарушением установленных сроков) разместил в единой системе в сфере здравоохранения сведения в составе и в сроки, установленные статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Здесь приведены пункты, которые наиболее важны именно при получении медицинской лицензии. Остальные относятся к дальнейшей работе медклиники. Полный текст смотрите в Руководстве Росздравнадзора от 21 ноября 2023 г.

Примеры соблюдения обязательных требований

Приведенные в настоящем разделе примеры соблюдения отдельных обязательных требований подготовлены на основе анализа правоприменительной практики по проведению лицензионного контроля медицинской деятельности:
— наличие договора аренды, заключенного на срок более 1 года, зарегистрированного в Росреестре;
— наличие медицинских изделий в полном объеме, соответствующем стандарту оснащения, установленному порядком оказания медицинской помощи по профилю и условию оказания работы (услуги), разрешенной лицензий на осуществление медицинской деятельности;
— заключение договора на техническое обслуживание медицинских изделий, который содержит полный перечень медицинских изделий, необходимых для осуществления, разрешенных лицензий работ (услуг);
— использование медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке;
— своевременное списание медицинских изделий и лекарственных препаратов с истекшим сроком действия;
— обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций;
— наличие локальных нормативных актов, регламентирующих работу по созданию системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— актуализация данных, подлежащих внесению в единую систему, в течение 5 рабочих дней в части ФРМО ЕГИСЗ (изменения штатного расписания, появления новых структурных подразделений, приобретение нового оборудования, появление новых адресов мест осуществления медицинской деятельности, изменение структуры коечного фонда, структуры поликлинического отделения, организация ФАПов, врачебных амбулаторий, новых врачебных участков);
— внесение в ФРМР ЕГИСЗ в течение 3 рабочих дней сведений о трудоустройстве медицинского работника, о наличии необходимого образования, стажа трудовой деятельности;
— актуализация внесенной информации в единую систему в течение 3 рабочих в ФРМР ЕГИСЗ (при повышении квалификации медицинских работников не реже 1 раза в 5 лет, при внесении изменений в штатное расписание, сведений о совмещаемых должностях);
— внесение (актуализация внесенных сведений) в единой системе в части РЭМД ЕГИСЗ.

Читайте также:
Получение медицинской лицензии в Казани под ключ
Внесем медорганизацию в ЕГИСЗ ФРМО и ФРМР