Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники с 2021-го года
С 1 января 2021 года в РФ вступает в силу новый порядок лицензирования техобслуживания медтехники
Правительством России 15.09.2020г. принято постановление за №1445, согласно которому, с 1 января нового 2021 года упраздняется действие постановления от 03.06.2013г. №469, определяющее порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Срок действия нового постановления определен до 01.01.2027г. Что касается лицензий, выданных до вступления в силу постановления №1445, то они подлежат переоформлению в срок до 31 декабря 2023г.
Лицензионные требования для обслуживания медицинской техники с 2021 года:
- Помещение
- Оборудование
- Система менеджмента качества ISO 13485
- Сотрудники
Мы поможем получить лицензию пол ключ с предоставлением специалистов, оборудования и полным ведением лицензионного дела. Гарантия получения лицензии 100% с заключением договора.
Отзывы о нашей работе смотрите здесь
Подготовка к выездной проверке входит в комплекс «лицензирования под ключ». Помощь в аренде или покупке измерительных приборов, необходимых для лицензирования обслуживания медтехники, помощь в обучении специалистов Вам так же окажут специалисты Центра «ЛицензиаТ».
«Получение лицензии под ключ» означает Ваше минимальное участие в процессе лицензирования обслуживания медтехники (вплоть до одного визита к нотариусу). Мы оказываем помощь, в получении лицензий, начиная от консультации, организации процесса лицензирования, сбора необходимых документов, заканчивая предоставлением готовой лицензии и дальнейшим сопровождением Вашего бизнеса при прохождении проверок. Наши принципы – профессионализм и законность.
Стоимость лицензирования рассчитывается индивидуально и зависит от наличия измерительных приборов, поверок и обученных специалистов.
Перечень медицинских изделий по классам потенциального риска применения, для лицензии на обслуживание медицинской техники с 2021 года:
| N п/п | Группа медицинской техники | Наименование средств измерений | Наименование технических средств и оборудования |
| Класс потенциального риска применения <1> 2а | |||
| 1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | Измеритель токов утечки |
Базовый набор для механических работ, очистки: — набор отверток; — набор шестигранных ключей; — набор рожковых ключей; — набор головок/торцевых ключей; — бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; — молоток; — ключ разводной. |
| Гигрометр | Паяльная станция | ||
| Мегаомметр | Пылесос | ||
|
Мультиметр для измерения: — постоянного и переменного напряжения; — постоянного и переменного тока; — сопротивления; — электрической емкости; — частоты. |
|||
| Средство измерений линейных величин | |||
| Средство измерений угловых величин | |||
| Осциллограф | |||
| Термометр | |||
| 2. | Ортопедические медицинские изделия | Динамометр | |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | Течеискатель |
| Шкаф для сушки эндоскопов | |||
| Осветитель эндоскопический | |||
| 4. | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия | Динамометр | Программатор для настройки слуховых аппаратов |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель освещенности | |
| Мановакуумметр | |||
| Термометр | |||
| Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
| Миллитесламетр | |||
| Измеритель мощности лазерного излучения | |||
| Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
| Радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Секундомер | Опрессовщик (Пресс гидравлический) |
| Динамометр | Заправочная станция для фреона | ||
| Тахометр | Мойка высокого давления | ||
| Термометр максимальный | Анализатор утечки фреона | ||
| Радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| Мановакуумметр | |||
| Термометр | |||
| Термометр для спецкамернизкоградусный | |||
| Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе | |||
| 7. | Стоматологические медицинские изделия | Манометр | |
| Вакуумметр | |||
| Тахометр | |||
| Динамометр | |||
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные) | Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |
| Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
| Устройство для проверки спирометров | |||
| Мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
| Устройство для проверки температурного канала | |||
| Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 9. | Нейрологические медицинские изделия | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
| Мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
| Устройство для проверки температурного канала | |||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 11. | Офтальмологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | Тест-объект искусственный глаз |
| 12. | Медицинские изделия для оториноларингологии | Измеритель освещенности | |
| Мастоид искусственный | |||
| Ухо искусственное | |||
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Мановакуумметр | |
| Термометр | |||
| Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
| Миллитесламетр | |||
| Измеритель мощности лазерного излучения | |||
| Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
| Радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
| 14. | Медицинские изделия для invitro диагностики | Цифровой осциллограф | |
| Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| Термометр с термопарой | |||
| Класс потенциального риска применения 2б | |||
| 1. | Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | |
| Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей | |||
| 2. | Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия | Измеритель мощности лазерного излучения | Анализатор инфузионных устройств |
| Анализатор электрохирургических устройств | |||
| 3. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов | |
| 4. | Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека | Мановакуумметр | |
| 5. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | Измеритель освещенности | |
| Анемометр | |||
| Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности | |||
| 6. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные) | Модель легких пневматическая | |
| Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |||
| 7. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
| Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 8. | Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) | Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
| Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора | |||
| 9. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | Измеритель мощности высокочастотного излучения | Немагнитный набор для механических работ |
| Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа | ||
| Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |||
| Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов | |||
| Переливная линия для жидкого гелия | |||
| 10. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа | |
| Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы |
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: — шума; — однородности; — среднего числа компьютерных томографических единиц; — пространственного разрешения; — толщины слоя; — компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции. |
| Осциллограф цифровой многоканальный | Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
| Клещи токоизмерительные | |||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения |
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: — пространственного разрешения; — контрастной чувствительности; — динамического диапазона; — проверки отношения сигнал/шум; — геометрических параметров рабочего поля; — дисторсии; — перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей. |
| Осциллограф цифровой многоканальный |
Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: — высоты и толщины слоя; — угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии. |
||
| Клещи токоизмерительные | Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| Денситометр | |||
| Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
| Класс потенциального риска применения 3 | |||
| 1. | Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения | Аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения | |
| 2. | Урологические медицинские изделия |
Анализатор водных растворов для измерения: — уровня pH; — проводимости. |
|
| Манометр электронный | |||
| Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | |||
| Измеритель мощности ультразвукового излучения | |||
| Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
| Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
| 3. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | Мановакуумметр | Анализатор инфузионных устройств |
| Измеритель объема жидкости | |||
