Лицензирование обслуживания медицинских изделий под ключ
С 1 марта 2022 года в РФ вступило в силу новое Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий ПП РФ 2129 от 30.11.2021
Лицензии на обслуживание медицинской техники, выданные до 2021-го года (до вступления в силу постановления №1445), подлежат переоформлению в срок до 31 декабря 2023 года.
Мы поможем получить лицензию пол ключ с предоставлением специалистов, оборудования и полным ведением лицензионного дела. Гарантия получения лицензии 100% с заключением договора.
Отзывы о нашей работе смотрите здесь: https://licenzia-kazan.ru/otzyvy/
Подготовка к выездной проверке входит в комплекс «лицензирования под ключ». Помощь в аренде или покупке измерительных приборов, необходимых для лицензирования обслуживания медтехники, помощь в обучении специалистов Вам так же окажут специалисты Центра «ЛицензиаТ».
«Получение лицензии под ключ» означает Ваше минимальное участие в процессе лицензирования обслуживания медтехники (вплоть до одного визита к нотариусу). Мы оказываем помощь, в получении лицензий, начиная от консультации, организации процесса лицензирования, сбора необходимых документов, заканчивая предоставлением готовой лицензии и дальнейшим сопровождением Вашего бизнеса при прохождении проверок. Наши принципы – профессионализм и законность.
Стоимость лицензирования разделяется на этапы, рассчитывается индивидуально и зависит от наличия измерительных приборов, поверок и обученных специалистов.
Оплата поэтапная, в рассрочку – каждый последующий этап Вы оплачиваете после получения результатов предыдущего.
Лицензионные требования для обслуживания медицинской техники с 1 марта 2022 года:
- Сотрудники
- Оборудование
- Система менеджмента качества ISO 13485
- Помещение
Сотрудники для лицензирования обслуживания медтехники
Теперь потребуется от двух до пяти специалистов в зависимости от видов обслуживаемой медицинской техники. Стаж работы не менее трех лет. Обучим ваших сотрудников или предоставим своих с заключением договоров.
*согласно Положению о лицензировании:
при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек,
при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек,
при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек
имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование.
Оборудование для лицензии на обслуживание медтехники
При лицензировании обслуживания медицинской техники мы предоставим
- часть оборудования бесплатно,
- часть оборудования в аренду,
- и часть оборудования поможем закупить по минимальным ценам, с внесением в реестр поверок, соответствующее лицензионным требованиям.
Возможен также дальнейший выкуп оборудования.
Мы полностью избавим Вас от потерь времени, предоставим готовые счета на оплату и организуем доставку оборудования в Ваш офис «под ключ».
Цены для расчета затрат на оборудование смотрите здесь
- Необходимое оборудование эксперты Росздравнадзора определяют не только по Положению о лицензировании, но и по вашей эксплуатационной документации.
- Для скорейшего прохождения процедуры – мы также предоставим свою эксплуатационную документацию, с которой гарантированно уже проходили лицензирование
(без дополнительной оплаты).
Поверки измерительного оборудования – все поверки приборов действительны только при внесении в электронный реестр средств измерений.
Поможем поверить необходимое оборудование по всем правилам.
Система менеджмента качества ГОСТ ISO 13485
Поможем оформить под ключ по готовым шаблонам.
Сертификация ИСО 13485, гарантированно соответствующая требованиям.
Этапы получения лицензии:
1. Анализ текущей документации. Составление «карты проекта».
Согласование с заказчиком перечня необходимого для лицензирования оборудования.
Проверка документов сотрудников.
Первичная оценка внедрения СМК.
2. Подбор и закупка необходимого оборудования.
На основании «карты проекта» подбираем необходимое оборудование, закупаем.
3. Консультации по всем текущим вопросам.
4. Подготовка необходимого для лицензирования пакета документов
5. Подача документов в лицензирующий орган, работа с замечаниями.
6. Подготовка к проведению аудита;
7. Сопровождение проверки;
8. Получение лицензии.
Лицензируем в любом городе России – полностью подготовим Вашу организацию к лицензионной проверке, к фото-видеоконтролю Росздравнадзора и проведем предварительную тестовую проверку, поскольку делали это много раз и имеем большой опыт.
