Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники с 2021-го года

С 1 января 2021 года в РФ вступает в силу новый порядок лицензирования техобслуживания медтехники

Правительством России 15.09.2020г. принято постановление за №1445, согласно которому, с 1 января нового 2021 года упраздняется действие постановления от 03.06.2013г. №469, определяющее порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Срок действия нового постановления определен до 01.01.2027г. Что касается лицензий, выданных до вступления в силу постановления №1445, то они подлежат переоформлению в срок до 31 декабря 2023г.

Лицензионные требования для обслуживания медицинской техники с 2021 года:

  • Помещение
  • Оборудование
  • Система менеджмента качества ISO 13485
  • Сотрудники

Мы поможем получить лицензию пол ключ с предоставлением специалистов, оборудования и полным ведением лицензионного дела. Гарантия получения лицензии 100% с заключением договора.

Отзывы о нашей работе смотрите здесь

Подготовка к выездной проверке входит в комплекс «лицензирования под ключ». Помощь в аренде или покупке измерительных приборов, необходимых для лицензирования обслуживания медтехники, помощь в обучении специалистов Вам так же окажут специалисты Центра «ЛицензиаТ».

«Получение лицензии под ключ» означает Ваше минимальное участие в процессе лицензирования обслуживания медтехники (вплоть до одного визита к нотариусу). Мы оказываем помощь, в получении лицензий, начиная от консультации, организации процесса лицензирования, сбора необходимых документов, заканчивая предоставлением готовой лицензии и дальнейшим сопровождением Вашего бизнеса при прохождении проверок. Наши принципы – профессионализм и законность.

Стоимость лицензирования рассчитывается индивидуально и зависит от наличия измерительных приборов, поверок и обученных специалистов.

Перечень медицинских изделий по классам потенциального риска применения, для лицензии на обслуживание медицинской техники с 2021 года:

класс 2а
потенциального риска применения

  • ортопедические;

  • гастроэнтерологические;

  • реабилитационные и адаптированные под использование инвалидами;

  • применяемые для пластической хирургии, косметологии и дерматологии;

  • общебольничные и вспомогательные;

  • стоматологические;

  • анестезиологические и респираторные (в т.ч. мониторы и анестезиологические и респираторные системы мониторинга);

  • нейрологические;

  • сердечнососудистые (мониторы, определяющие физиологические параметры и позволяющие проводить картирование сердца, кардиологические системы мониторинга, сопутствующие изделия);

  • офтальмологические;

  • предназначенные для оториноларингологии;

  • физиотерапевтические;

  • предназначенные для in vitro диагностики, при условии регистрации изделия согласно актам права евразийского экономического союза, или законодательству рф.

класс 2б
потенциального риска применения

  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие изделия;

  • сердечнососудистые (кроме предназначенных для определения физиологических параметров и проведения картирования сердца, кардиологических систем мониторинг и сопутствующих изделий);

  • для манипуляций по восстановлению тканей и органов человека;

  • для гинекологии и акушерства;

  • анестезиологические и респираторные (за исключением мониторов и анестезиологических и респираторных систем мониторинга);

радиологическое
оборудование:

  • для ультразвукового исследования);

  • гамма-диагностичекое и гамма-терапевтичекое, а также предназначенное для эмиссионной томографии;

  • для магнитно-резонансной томографии;

  • для рентгенотерапии;

  • рентгеноборудование для компьютерной томографии и ангиографии;

  • для рентгенографии и рентгеноскопии.

класс 3
потенциального риска применения

  • урологические;

  • для афереза

Звоните по всем вопросам лицензирования производства и обслуживания медицинской техники +7 (843) 2034446

Также читайте: Ориентировочный перечень средств измерений, технических средств и оборудования по видам обслуживания медицинской техники с 2021 г.