Регистрация медицинских изделий

Мы поможем пройти все этапы регистрации МИ, которые состоят из:

    • Консультации наших специалистов — рассмотрение и обсуждение представленных материалов и того, насколько эти материалы соответствуют требованиям законодательства в данной сфере, планирование поставок и реализации, желание заказчика участвовать в тендерах, а также расчет сметы.
    • Подготовка заявления на регистрацию — определяемся с наименованием и составом изделия, его функциональными возможностями и сферой применения, кодами классификации и классом потенциального риска. Аргументируем документально качество, эффективность и безопасность МИ. При необходимости собираем документы на ввоз образцов.
    • Этап  технических, токсикологических исследований, по необходимости испытаний на электромагнитную совместимость, а также проведение клинических испытаний. Мы полностью осуществляем контроль над процессами исследований, а также проводим экспертизу результатов на соответствие целям регистрации.
    • Сопровождение регистрации в Росздравнадзоре, получение регистрационного удостоверения.

    Остались вопросы? Поможем с ответом и проконсультируем:
    или

    При необходимости обеспечиваем грамотное устранение замечаний.

    Отметим, что регистрационное удостоверение выдается на неограниченный срок действия (при условии, что предоставленная информация об изделии не изменилась).

    Существует четыре класса МИ согласно степени потенциального риска применения в медицинских целях:

    1. МИ с низкой степенью потенциального риска – класс 1;
    2. МИ со средней степенью потенциального риска – класс 2а;
    3. МИ с повышенной степенью потенциального риска – класс 2б;
    4. МИ с высокой степенью потенциального риска – класс 3.

    Медицинские изделия 1 класса регистрируются быстрее, т.к. в соответствии с Приказом МЗ от 3 июня 2015 г. N 303н проходят одноэтапную экспертизу.

    Уверены, обратившись в Лицензиат, вы сэкономите свое драгоценное время и пройдете сложный путь регистрации Вашего медицинского изделия.

Любое медицинское изделие, которое изготавливается в России или за рубежом, подлежит обязательной государственной регистрации на территории нашей страны. Без данной процедуры продукция (в нашем случае медицинские изделия – далее МИ) не может быть допущена на российский рынок. Под МИ мы подразумеваем: аппараты, приборы, инструменты, шовные и перевязочные материалы, стоматологические изделия, программное обеспечение, предназначенное для лечения, диагностического мониторинга и реабилитации заболеваний, а также многие другие МИ, что нашли свое применение как в диагностике in vitro, так и in vivo.
Процесс подготовки к прохождению регистрации довольно длительный и непростой, т.к. требует большого количества собранных документов. Зарегистрировать МИ – значит подтвердить, что оно полностью отвечает требованиям качества и безопасности, а для этого необходимы многочисленные разрешения, уведомления о регистрации, лабораторные и технические исследования, т.е. создание полноценного так называемого регистрационного досье. Разобраться во всем этом – и есть цель работы и прямая обязанность нашей компании.