Регистрация медицинских изделий


Оперативная регистрация медицинских изделий

Работаем с лучшими лабораториями без очереди

Обращайтесь на любом этапе –
от замысла до исправления замечаний Росздравнадзора

Оплата поэтапная, в рассрочку –
каждый последующий этап Вы оплачиваете
после получения результатов предыдущего

Просто позвоните или оставьте заявку на сайте — и наши специалисты свяжутся с Вами!

Мы знаем все тонкости регистрации по ЕАЭС и по Нацстандарту

  • Оформим декларацию, сертификат соответствия, разрешение на ввоз.
  • Разработаем эксплуатационную документацию, технические условия, подадим документы в лаборатории и Росздравнадзор.
  • Оплата поэтапная – каждый последующий этап Вы оплачиваете после получения результатов предыдущего.
  • Регистрация по стандартам ЕАЭС.

Мы поможем пройти все этапы регистрации МИ, которые состоят из:

    • Консультации наших специалистов — рассмотрение и обсуждение представленных материалов и того, насколько эти материалы соответствуют требованиям законодательства в данной сфере, планирование поставок и реализации, желание заказчика участвовать в тендерах, а также расчет сметы.
    • Подготовка заявления на регистрацию — определяемся с наименованием и составом изделия, его функциональными возможностями и сферой применения, кодами классификации и классом потенциального риска. Аргументируем документально качество, эффективность и безопасность МИ. При необходимости собираем документы на ввоз образцов.
    • Этап  технических, токсикологических исследований, по необходимости испытаний на электромагнитную совместимость, а также проведение клинических испытаний. Мы полностью осуществляем контроль над процессами исследований, а также проводим экспертизу результатов на соответствие целям регистрации.
    • Сопровождение регистрации в Росздравнадзоре, получение регистрационного удостоверения.

    Остались вопросы? Поможем с ответом и проконсультируем:
    или

    При необходимости обеспечиваем грамотное устранение замечаний.

    Отметим, что регистрационное удостоверение выдается на неограниченный срок действия (при условии, что предоставленная информация об изделии не изменилась).

    Существует четыре класса МИ согласно степени потенциального риска применения в медицинских целях:

    1. МИ с низкой степенью потенциального риска – класс 1;
    2. МИ со средней степенью потенциального риска – класс 2а;
    3. МИ с повышенной степенью потенциального риска – класс 2б;
    4. МИ с высокой степенью потенциального риска – класс 3.

    30 декабря 2021-го года опубликован новый протокол о внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий. Внесена ясность в вопрос дальнейшей регистрации по стандарту ЕАЭС.

    Процедура усложнилась и вызывает много вопросов — прежде, чем начать регистрацию предлагаем подробно изучить документацию вашего медицинского изделия и дать возможные советы и план действий.

    Уверены, обратившись в Лицензиат, вы сэкономите свое драгоценное время и пройдете сложный путь регистрации Вашего медицинского изделия.

Любое медицинское изделие, которое изготавливается в России или за рубежом, подлежит обязательной государственной регистрации на территории нашей страны. Без данной процедуры продукция (в нашем случае медицинские изделия – далее МИ) не может быть допущена на российский рынок. Под МИ мы подразумеваем: аппараты, приборы, инструменты, шовные и перевязочные материалы, стоматологические изделия, программное обеспечение, предназначенное для лечения, диагностического мониторинга и реабилитации заболеваний, а также многие другие МИ, что нашли свое применение как в диагностике in vitro, так и in vivo.

Процесс подготовки к прохождению регистрации довольно длительный и непростой, т.к. требует большого количества собранных документов. Зарегистрировать МИ – значит подтвердить, что оно полностью отвечает требованиям качества и безопасности, а для этого необходимы многочисленные разрешения, уведомления о регистрации, лабораторные и технические исследования, т.е. создание полноценного так называемого регистрационного досье. Разобраться во всем этом – и есть цель работы и прямая обязанность нашей компании.

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий в Казани.

Отзывы о нашей работе смотрите здесь


Проведем видеоконсультацию с подробной разработкой дорожной карты регистрации именно Вашего медизделия по правилам ЕАЭС.

Чтобы видеоконсультация была максимально полезной для Вас – рекомендуем следующую схему сотрудничества:
1. Подробное изучение существующей документации и предстоящих задач.
2. Непосредственно видеоконсультация.

Просто позвоните нам по телефону +7 (843) 2034446
или оставьте заявку на сайте —
и наши специалисты свяжутся с Вами!

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15
О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

Рекомендации Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 № 14
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25
О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416
Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (в редакции от 18.03.2020)