Откорректирован раздел «Медизделия» в постановлении Правительства РФ о подтверждении производства промпродукции в РФ

Постановлением Правительства РФ за №1293 от 08.08.2023, внесены изменения в приложение к постановлению Правительства РФ за №719 от 17 июля 2015г. «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

Раздел дополнен следующими позициями:

• Аппараты микроволновой терапии;
• Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии;
• Аппараты ультразвуковой терапии;
• Аппараты магнитотерапии;
• Томографы компьютерные;
• Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений;
• Аппараты ультразвукового сканирования;
• Маммографы, рентгеновские аппараты передвижные палатные, рентгенодиагностические комплексы на 2 или 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (С-дуга);
• Электрокардиографы;
• Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки;
• Аппаратура электротерапевтическая;
• Стерилизаторы хирургические или лабораторные;
• Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени;
• Аппараты искусственной вентиляции легких;
• Установка для обезвреживания медицинских отходов;
• Машина моечно-дезинфекционная;
• Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский;
• Светильник операционный.

Постановлением прописаны требования, позволяющие подтверждение производства промышленной продукции на территории РФ. В частности, юрлицо – налоговый резидент стран-членов Евразийского экономического союза должно обладать не менее чем на 5-летний срок правами на техническую документацию для производства заявляемой продукции. Кроме того, хотя бы в одной из стран ЕЭС должен работать хотя бы один уполномоченный сервисный центр, должны иметься подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, способные документально подтвердить внедряемое медизделие/заявляемый продукт. Кроме того обязательно наличие программного обеспечения, обеспечивающего функционал медизделия.

Наконец, уровень локализации производства заявляемого медизделия должен соответствовать прописанным Постановлением требованиям. При этом документ четко прописывает изменение/ужесточение этого требования в 2023-м, 2024-м и с 2025 года.

Постановление вступает в законную силу по истечению 2-месячного срока с момента официального опубликования. Но, заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ, что уже были выданы Минпромторгом РФ до момента вступления в силу Постановления Правительства РФ за №1293, остаются действительными до окончания прописанного в них срока.