Приняты изменения в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС»

13 февраля, в Москве, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, по соглашению стран-участниц Евразийского экономического союза, принят протокол «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Согласно документу, внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) по национальным правилам, теперь возможно по 31 декабря 2025 года включительно.

Ключевой моментпротокола к распоряжению Совета ЕЭК №22 от 19.08. 2022г:
«Ст. 1: По тексту абзаца первого статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года слова «2022г.» заменить словами «2025г.»

Статьей 2 определяется, что «Протокол временно применяется с даты подписания». В то же время отмечается, что «Для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего протокола в силу».

В перечень наших услуг входит:
• Регистрация медицинских изделий
• Разработка технических условий
• Внесение изменений в регистрационное досье
• Сертификация, система менеджмента качества ISO 13485

Читайте также:
Регистрация медицинских изделий
Сертификация, внедрение ISO 13485 Медицинские изделия

Звоните +7 (843) 203-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.