С 1 сентября 2024г. лицензирование техобслуживания медизделий будет проходить по новым правилам

Постановлением правительства РФ за №1332 от 12.08.2023г, с 1 сентября 2024 года, вносятся изменения в «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска».

Согласно новой редакции, в случае изменения наименования работ/оказываемых услуг, внесение изменений в реестр лицензий (цитата):

Осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения без проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Отмечается, что в заявление о внесении изменений в реестр лицензий, помимо стандартных данных (перечислены ниже), необходимо будет включить, собственно, обоснование необходимости внесения этих изменений: новый адрес (если он не указан в действующей лицензии), сведения о новых работах/услугах, которые планируется оказывать.

Существенные послабления получают при лицензировании деятельности по обслуживанию медизделий производители/уполномоченные представители производителей (цитата):

При условии, если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта «а» и абзаца третьего подпункта «б» пункта 5 настоящего Положения.

Иными словами, им не придется подтверждать наличие средств измерения и специального оборудования для обслуживания тех или иных категорий медизделий. Обслуживание своей продукции они могут производить с применением средств измерения, техсредств и/или оборудования, указанных в сопроводительной к медизделию нормативной, технической и/или эксплуатационной документации,без учета требований, прописанных в Положении.

Документом закрепляется обязательность наличия у соискателя лицензии/лицензиата регистрации и личного кабинета в электронной системе Госуслуг, так как подача заявления в лицензирующий орган возможна только в форме электронного письма через личный кабинет. При этом сама процедура существенно упрощается (цитата):

Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется.

В самом заявлении, кроме реквизитов заявителя потребуется указать:

• реквизиты документов, подтверждающих наличие прав собственности и/или иных законных оснований на владение и пользование зданиями, сооружениями, помещениями (отнесенным к категории нежилых), где планируется осуществление лицензируемых видов деятельности по техобслуживанию медизделий;
• реквизиты документов, подтверждающих наличие на правах собственности и/или законных основаниях, дозволяющих владение или пользование, необходимы для осуществления лицензируемых видов деятельности по техобслуживанию медизделий необходимых для этого средств измерений, инструментов и оборудования;
• реквизиты документов, подтверждающих наличие у заключившего с соискателем лицензии трудовые договоры персонала/работников необходимого для лицензируемых видов деятельности по техобслуживанию медизделий высшего или среднего профессионального (технического) образования, не менее чем 3-летнего стажа работы по специальности и дополнительного профобразования/курсов повышения квалификации (не реже, чем раз в 5 лет).

Необходимо отметить, что в этой редакции Положения, необходимость включения в заявление данных о внедрении системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 – исключена. Однако ее наличие придется подтверждать в ходе предлицензионной проверки.

Положением прописывается, что заявление на лицензирование/внесение изменений в реестр от юрлиц, ИП и физлиц, представляющих интересы юрлиц, заверяются, в том числе, усиленной неквалифицированной электронной подписью. Физлицо может заверить документ обычной электронной подписью.

Обновленное Положение сокращает сроки принятия решения о лицензировании или отказе в приеме заявления. На большей части страны срок на принятие решения в отношении соискателя лицензии отводится не более 10 рабочих дней и на внесение изменений в реестр – до 5 рабочих дней. Для соискателей, планирующих оказание услуг на территории закрытых административно-территориальных образований – до 20 рабочих дней по обоим вопросам.

Наконец, Постановление расширило как список видов медизделий, добавив к уже действующим 3 позиции: «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии», так и перечень медизделий по классам потенциального риска.

• Медизделия класса потенциального риска применения 2а:
  • для акушерства и гинекологии;
  • урологические;
  • радиологические (для ультразвукового исследования);
  • радиологические (для магнитно-резонансной томографии).
• Медизделия класса потенциального риска применения 2б:
  • базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения;
  • для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • хирургические инструменты/системы и сопутствующие медизделия;
  • сердечно-сосудистые;
  • для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
  • офтальмологические;
  • физиотерапевтические;
  • для акушерства и гинекологии;
  • анестезиологические и респираторные;
  • радиологические (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
  • радиологические (для магнитно-резонансной томографии);
  • радиологические (в части оборудования для рентгенотерапии);
  • радиологические (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии);
  • радиологические (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
  • урологические;
  • для афереза;
  • вспомогательные и общебольничные;
  • нейрологические;
  • для оториноларингологии.

Документом также приписывается перечень инструментов и оборудования, наличие которого у соискателя обязательно для оказания услуг по техобслуживанию данных медизделий.

Мы поможем получить лицензию пол ключ с предоставлением специалистов, оборудования и полным ведением лицензионного дела.
Гарантия получения лицензии 100% с заключением договора.

Отзывы о нашей работе смотрите здесь: https://licenzia-kazan.ru/otzyvy/

• Звоните по всем вопросам лицензирования +7 (843) 2034446
• Консультация — бесплатно.