Снижены требования к обслуживающим свою продукцию производителям медизделий

С конца декабря 2023 года, постановлением Правительства РФ за №2288, снижены затраты лицензиатов и соискателей лицензий на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Согласно документу (цитата): «При условии, если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие…» следующих моментов Положения:

• абзаца третьего подпункта «а» пункта 5
• абзаца третьего подпункта «б» пункта 5
• подпункта «б» пункта 9
• абзаца четвертого подпункта «а»пункта 10
• абзаца третьего подпункта «б» пункта 10
• подпункта «б» пункта 14

Речь идет о снятии с лицензиата или соискателя лицензии необходимости подтверждения наличия у него на правах собственности или ином законном основании, позволяющем владеть и использовать специальных средств измерения, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания групп медизделий согласно классам потенциального риска их применения.