Как получить медицинскую лицензию в 2026 году: официальный порядок оформления

Пошаговая инструкция и требования законодательства РФ.

Медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию. Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается Министерством здравоохранения.

Ниже представлен официальный порядок получения лицензии на медицинскую деятельность в 2026 году в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Лицензирование медицинской деятельности регулируется следующими нормативными правовыми актами:

·Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

·Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

·Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности»

·СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44)

·СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"

·Приказ Минздрава РФ от от 2 мая 2023 г. N 206н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием»

·Приказ Минздрава РФ от от 10 февраля 2016 г. N 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 852, лицензированию подлежат следующие виды работ (услуг):
·доврачебная медицинская помощь
·амбулаторно-поликлиническая помощь
·стационарная помощь (в том числе дневной стационар)
·скорая медицинская помощь
·санаторно-курортное лечение
·косметология (терапевтическая и хирургическая)
·лабораторная диагностика
·проведение медицинских осмотров и экспертиз
·лазерная эпиляция
·перманентный макияж

Деятельность по каждому из указанных видов подлежит лицензированию в обязательном порядке независимо от объема оказываемых услуг.

Читайте также:
Получение медицинской лицензии в Казани под ключ

Шаг 1. Определение видов работ и структуры лицензирования

Перед началом процесс лицензирования надо определить:

• конкретные виды медицинской деятельности согласно утвержденной номенклатуре
• помещение для осуществления деятельности
• перечень оборудования согласно стандарту оснащения
• штатное расписание и квалификационные требования к персоналу

Данный этап определяет дальнейший перечень документов, требования к помещениям и необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения.

Шаг 2. Подготовка помещений и материально-технической базы

В соответствии с СП 2.1.3678-20, помещения, используемые для осуществления медицинской деятельности, должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям.

Обязательные требования:

• договор аренды или документы о праве собственности
• соответствие санитарным нормам (отделка, позволяющая проводить влажную уборку и дезинфекцию, наличие систем водоснабжения и водоотведения, вентиляция)
• соблюдение требований к минимальным площадям помещений согласно приложению № 1 к СП 2.1.3678-20
• доп.помещения (комната персонала, комната отходов и т.д.)

Шаг 3. Получение экспертного заключения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии»

Процедура получения экспертного заключения включает:

1.Подготовка пакета документов
2.Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы аккредитованной организацией (выездная проверка)
3.Инструментальные замеры (микроклимат, освещенность, радиационный фон)
4.Подготовка экспертного заключения

Срок оформления: до 20 рабочих дней.


Шаг 4. Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)

В силу ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», получение СЭЗ является обязательным условием для лицензирования медицинской деятельности.

Заявление подается в территориальный орган Роспотребнадзора.

Срок оформления: до 20 рабочих дней.

Шаг 5. Кадровое обеспечение

Постановление Правительства РФ № 852 устанавливает квалификационные требования к персоналу:
·наличие профильного образования (подтверждается дипломами)
·наличие сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации
·соответствие квалификационным характеристикам, утвержденным Приказом Минздрава РФ № 83н и 206н
·наличие стажа работы (для руководителей и отдельных категорий специалистов)
·оформление трудовых отношений в соответствии с ТК РФ

Шаг 6. Оснащение оборудованием

Материально-техническая база должна соответствовать стандартам оснащения, утвержденным соответствующими приказами Минздрава РФ. Медицинское оборудование должно:

·иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора
·находиться в исправном состоянии
·проходить регулярное техническое обслуживание (наличие договора со специализированной организацией или соответствующего специалиста в штате)

Шаг 7. Регистрация и ведение реестров ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР)

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, наличие сведений в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), а именно в Федеральном регистре медицинских организаций (ФРМО) и Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР), является лицензионным требованием для осуществления медицинской деятельности

1.Регистрация организации в личном кабинете ФРМО и внесение сведений о ней (юридические данные организации, сведения о здании, штатное расписание, оборудование)
2.Внесение сведений в Федеральный регистр медицинских работников (персональные данные, сведения об образовании, квалификации, трудовой деятельности)

Читайте также:
Получение медицинской лицензии в Казани под ключ


Шаг 8. Подача заявления, проверка документов и выездная оценка

Документы подаются в территориальный орган Минздрава.

Согласно ст. 13 Федерального закона № 99-ФЗ, лицензирующий орган проводит:

Документарную проверку — оценка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах (до 10 рабочих дней).

Выездную проверку — оценка соответствия помещений, оборудования и персонала лицензионным требованиям. В соответствии с изменениями 2025-2026 гг., допускается проведение выездной оценки с использованием приложения Инспектор.

Шаг 9. Принятие решения

По итогам проверки Минздрав принимает решение:
·о предоставлении лицензии
·об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований (несоответствие помещения, оборудования, персонала лицензионным требованиям; наличие недостоверной информации; отсутствие СЭЗ)

Шаг 10. Внесение в реестр лицензий

В силу ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ, лицензия считается предоставленной со дня внесения записи в реестр лицензий. Отдельный документ на бумажном носителе не выдается — юридическую силу имеет запись в государственном реестре.

Общий срок получения лицензии: 2,5-3 месяца при полной готовности соискателя.

Анализ правоприменительной практики позволяет выделить наиболее частые нарушения:

1.Несоответствие помещений требованиям СП 2.1.3678-20
2.Отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения
3.Отсутствие необходимого оборудования или документов на него
4.Несоответствие квалификации персонала установленным требованиям
5.Наличие недостоверных сведений в представленных документах
6.Отсутствие договоров на техническое обслуживание медицинской техники

Нарушение требований к обработке медицинских отходов

·Ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ устанавливает, что юридическую силу имеет запись в реестре лицензий, а не бумажный бланк

·Ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии (административный штраф до 250 000 рублей или приостановление деятельности)

·Ст. 171 УК РФ устанавливает уголовную ответственность за незаконное предпринимательство без лицензии, если это причинило крупный ущерб

Компания «Лицензиат» сопровождает получение медицинской лицензии под ключ — от консультации до внесения в реестр Росздравнадзора.

Что мы делаем:

·Помещение: оцениваем соответствие СП 2.1.3678-20, помогаем с выбором при аренде
·Документы: готовим полный пакет для всех надзорных органов (заявление, приказы, программы)
·Персонал: проверяем дипломы, сертификаты, аккредитацию
·СЭЗ: организуем замеры, взаимодействуем с ФБУЗ и Роспотребнадзором
·Минздрав: подаем документы, отслеживаем статус, устраняем замечания
·Проверка: инструктируем персонал, сопровождаем выезд инспекции
·Поддержка: персональный менеджер на связи на всех этапах

Результат:

Вы получаете готовую медицинскую лицензию, внесенную в государственный реестр, с полной уверенностью, что:

• помещение соответствует всем санитарным нормам
• документы оформлены без единой ошибки
• персонал допущен к работе на законных основаниях
• вы готовы к любой проверке контролирующих органов