Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий - одна из самых сложных и контролируемых лицензий в сфере медицины.
В последние годы правила серьёзно изменились: появились новые требования к персоналу, оборудованию, системе качества и электронной подаче документов.
Давайте разбираться подробнее - какие требования действуют в 2026 году, на что обращает внимание Росздравнадзор и какие нормативные акты нужно учитывать при получении лицензии.
Но, сначала разберемся: что считается техническим обслуживанием медицинских изделий?
Определение из закона:
В п. 3 Положения о лицензировании (Приложение к ПП РФ № 2129) указано:
Цитата: «Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя»
Проще говоря, под лицензируемую деятельность подпадает не только профилактика, но и ремонт, настройка, калибровка и демонтаж оборудования.
Кому нужна лицензия, а кому нет?
Общий принцип
Согласно п. 1 Положения № 2129, лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Но, есть исключение:
В п. 2 Положения № 2129 сказано:
Цитата: «Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя»
Лицензирование не требуется при техническом обслуживании медицинских изделий для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.
То есть:
·если клиника обслуживает своё оборудование сама - лицензия не нужна
·если вы обслуживаете оборудование других организаций - лицензия обязательна
Читайте также: Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ.
Требования к системе качества (ISO 13485)
Что требует закон?
В п. 14б Положения № 2129 установлено, что лицензиат обязан обеспечить контроль качества и безопасности технического обслуживания.
Цитата: «наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»
На практике Росздравнадзор требует внедрение системы менеджмента качества, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017.
Это означает, что у компании должны быть:
·регламенты обслуживания
·процедуры управления рисками
·система внутреннего контроля качества
·обученный персонал и документация
Требования к персоналу
Квалификация специалистов.
В п. 5б Положения № 2129 указано, что лицензиат обязан иметь специалистов, соответствующих квалификационным требованиям.
На практике это означает:
·профильное образование (техническое)
·стаж работы по специальности не менее 3 лет
·повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет
Требования к оборудованию и помещениям
Согласно п. 5 Положения № 2129, организация должна иметь:
·средства измерений и испытательное оборудование
·поверенные приборы
·помещения (собственные или арендованные) для выполнения работ
Росздравнадзор проверяет наличие оборудования и его поверку при лицензировании и проверках.
Электронная подача документов на лицензию.
В п. 21 Положения № 2129 указано:
«Заявление о предоставлении лицензии подаётся в электронной форме с использованием единой системы идентификации и аутентификации».
В 2026 году основная подача документов осуществляется через портал Госуслуг или региональные электронные системы лицензирования.
Техническая документация на медицинские изделия
Приказ Минздрава № 181н
В п. 1 Раздела I Приказа Минздрава РФ № 181н от 11.04.2025 указано:
«Правообладатель медицинского изделия разрабатывает техническую документацию, определяющую производство, эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия».
Сервисные организации обязаны учитывать документацию производителя при обслуживании оборудования.
Ответственность за работу без лицензии
Работа без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП РФ.
Возможные санкции:
·штраф до 250 000 ₽
·приостановление деятельности до 90 суток.
Часто задаваемые вопросы
Нужна ли лицензия в 2026 году?
Да, если вы обслуживаете медицинские изделия для сторонних организаций или выполняете ремонт и демонтаж оборудования.
Нужна ли лицензия медицинской клинике?
Нет, если обслуживание проводится только для собственных нужд.
Обязателен ли ISO 13485?
Формально стандарт не указан напрямую, но Росздравнадзор требует систему качества, соответствующую ISO 13485.
Мы поможем получить лицензию пол ключ с предоставлением специалистов, оборудования и полным ведением лицензионного дела. Гарантия получения лицензии 100% с заключением договора.
Лицензируем в любом городе России – полностью подготовим Вашу организацию к лицензионной проверке, к фото-видеоконтролю Росздравнадзора и проведем предварительную тестовую проверку, поскольку делали это много раз и имеем большой опыт.
Подготовка к выездной проверке входит в комплекс «лицензирования под ключ». Помощь в аренде или покупке измерительных приборов, необходимых для лицензирования обслуживания медтехники, помощь в обучении специалистов Вам так же окажут специалисты Центра «ЛицензиаТ».
Звоните по всем вопросам лицензирования обслуживания медицинских изделий +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46
В последние годы правила серьёзно изменились: появились новые требования к персоналу, оборудованию, системе качества и электронной подаче документов.
Давайте разбираться подробнее - какие требования действуют в 2026 году, на что обращает внимание Росздравнадзор и какие нормативные акты нужно учитывать при получении лицензии.
Но, сначала разберемся: что считается техническим обслуживанием медицинских изделий?
Определение из закона:
В п. 3 Положения о лицензировании (Приложение к ПП РФ № 2129) указано:
Цитата: «Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя»
Проще говоря, под лицензируемую деятельность подпадает не только профилактика, но и ремонт, настройка, калибровка и демонтаж оборудования.
Кому нужна лицензия, а кому нет?
Общий принцип
Согласно п. 1 Положения № 2129, лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Но, есть исключение:
В п. 2 Положения № 2129 сказано:
Цитата: «Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя»
Лицензирование не требуется при техническом обслуживании медицинских изделий для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.
То есть:
·если клиника обслуживает своё оборудование сама - лицензия не нужна
·если вы обслуживаете оборудование других организаций - лицензия обязательна
Читайте также: Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ.
Требования к системе качества (ISO 13485)
Что требует закон?
В п. 14б Положения № 2129 установлено, что лицензиат обязан обеспечить контроль качества и безопасности технического обслуживания.
Цитата: «наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017»
На практике Росздравнадзор требует внедрение системы менеджмента качества, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017.
Это означает, что у компании должны быть:
·регламенты обслуживания
·процедуры управления рисками
·система внутреннего контроля качества
·обученный персонал и документация
Требования к персоналу
Квалификация специалистов.
В п. 5б Положения № 2129 указано, что лицензиат обязан иметь специалистов, соответствующих квалификационным требованиям.
На практике это означает:
·профильное образование (техническое)
·стаж работы по специальности не менее 3 лет
·повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет
Требования к оборудованию и помещениям
Согласно п. 5 Положения № 2129, организация должна иметь:
·средства измерений и испытательное оборудование
·поверенные приборы
·помещения (собственные или арендованные) для выполнения работ
Росздравнадзор проверяет наличие оборудования и его поверку при лицензировании и проверках.
Электронная подача документов на лицензию.
В п. 21 Положения № 2129 указано:
«Заявление о предоставлении лицензии подаётся в электронной форме с использованием единой системы идентификации и аутентификации».
В 2026 году основная подача документов осуществляется через портал Госуслуг или региональные электронные системы лицензирования.
Техническая документация на медицинские изделия
Приказ Минздрава № 181н
В п. 1 Раздела I Приказа Минздрава РФ № 181н от 11.04.2025 указано:
«Правообладатель медицинского изделия разрабатывает техническую документацию, определяющую производство, эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия».
Сервисные организации обязаны учитывать документацию производителя при обслуживании оборудования.
Ответственность за работу без лицензии
Работа без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП РФ.
Возможные санкции:
·штраф до 250 000 ₽
·приостановление деятельности до 90 суток.
Часто задаваемые вопросы
Нужна ли лицензия в 2026 году?
Да, если вы обслуживаете медицинские изделия для сторонних организаций или выполняете ремонт и демонтаж оборудования.
Нужна ли лицензия медицинской клинике?
Нет, если обслуживание проводится только для собственных нужд.
Обязателен ли ISO 13485?
Формально стандарт не указан напрямую, но Росздравнадзор требует систему качества, соответствующую ISO 13485.
Мы поможем получить лицензию пол ключ с предоставлением специалистов, оборудования и полным ведением лицензионного дела. Гарантия получения лицензии 100% с заключением договора.
Лицензируем в любом городе России – полностью подготовим Вашу организацию к лицензионной проверке, к фото-видеоконтролю Росздравнадзора и проведем предварительную тестовую проверку, поскольку делали это много раз и имеем большой опыт.
Подготовка к выездной проверке входит в комплекс «лицензирования под ключ». Помощь в аренде или покупке измерительных приборов, необходимых для лицензирования обслуживания медтехники, помощь в обучении специалистов Вам так же окажут специалисты Центра «ЛицензиаТ».
Звоните по всем вопросам лицензирования обслуживания медицинских изделий +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46
