Что изменится при проведении технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий
С 1 сентября 2026 года вступает в силу Приказ Минздрава России №421н от 13 мая 2026 года, которым утвержден новый порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в целях государственной регистрации.
Документ заменяет действовавший ранее Приказ Минздрава №885н от 30.08.2021 и будет применяться до 1 сентября 2032 года.
Изменения затрагивают производителей, уполномоченных представителей, заявителей, испытательные лаборатории и медицинские организации, участвующие в регистрации медицинских изделий.
Разберем, что изменилось и как подготовиться к новым требованиям.
Документ заменяет действовавший ранее Приказ Минздрава №885н от 30.08.2021 и будет применяться до 1 сентября 2032 года.
Изменения затрагивают производителей, уполномоченных представителей, заявителей, испытательные лаборатории и медицинские организации, участвующие в регистрации медицинских изделий.
Разберем, что изменилось и как подготовиться к новым требованиям.
Какие нормативные документы регулируют регистрацию медицинских изделий
Новый порядок основан на следующих документах:
С 1 сентября 2026 года Приказ №885н утрачивает силу.
- Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
- Постановление Правительства РФ №1416 «О государственной регистрации медицинских изделий»
- Приказ Минздрава России №421н от 13.05.2026
- Правила проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий.
С 1 сентября 2026 года Приказ №885н утрачивает силу.
Что изменилось с 1 сентября 2026 года
Новый порядок устанавливает единые правила проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме:
Именно эти этапы являются обязательной частью государственной регистрации медицинских изделий в России.
- технических испытаний
- токсикологических исследований
- клинических испытаний
Именно эти этапы являются обязательной частью государственной регистрации медицинских изделий в России.
Принцип независимости испытательных организаций
Одно из важных нововведений касается требований к беспристрастности.
Испытательные лаборатории, центры и медицинские организации обязаны обеспечивать независимость и не должны находиться в какой-либо зависимости от заявителя или других заинтересованных лиц.
Это означает, что:
Данный принцип направлен на повышение достоверности оценки безопасности и эффективности медицинских изделий.
Испытательные лаборатории, центры и медицинские организации обязаны обеспечивать независимость и не должны находиться в какой-либо зависимости от заявителя или других заинтересованных лиц.
Это означает, что:
- испытательные организации должны действовать объективно
- результаты исследований не могут зависеть от производителя
- исключается конфликт интересов между заявителем и исполнителями испытаний
Данный принцип направлен на повышение достоверности оценки безопасности и эффективности медицинских изделий.
Какие испытания проводятся при регистрации медицинских изделий
В зависимости от типа медицинского изделия могут проводиться:
Технические испытания
Проверяются:
Токсикологические исследования
Оценивается:
Клинические испытания
Проводятся для подтверждения:
Объем исследований зависит от класса риска и особенностей медицинского изделия.
Технические испытания
Проверяются:
- безопасность изделия
- функциональные характеристики
- соответствие технической документации
- эксплуатационные параметры
Токсикологические исследования
Оценивается:
- биологическая безопасность
- влияние материалов изделия на организм человека
- отсутствие токсического воздействия
Клинические испытания
Проводятся для подтверждения:
- эффективности изделия
- безопасности применения
- соответствия заявленным характеристикам
Объем исследований зависит от класса риска и особенностей медицинского изделия.
Для каких изделий технические испытания не проводятся
Приказ №421н предусматривает исключения.
Технические испытания не проводятся в отношении:
Для таких изделий применяются специальные подходы к оценке соответствия.
Технические испытания не проводятся в отношении:
- реагентов для in vitro-диагностики
- наборов реагентов
- контрольных материалов
- калибраторов
- промывающих растворов
- разбавителей
- пластиковых расходных материалов, применяемых совместно с реагентами
- питательных сред.
Для таких изделий применяются специальные подходы к оценке соответствия.
Что будет с регистрационными процедурами, начатыми до 1 сентября 2026 года
Если заявление о проведении испытаний было подано до вступления в силу Приказа №421н, регистрационные процедуры продолжаются по правилам, действовавшим до 1 сентября 2026 года.
То есть ранее начатые процессы будут завершаться по Приказу №885н.
Это позволяет избежать необходимости повторного прохождения испытаний и изменения уже начатых процедур регистрации.
То есть ранее начатые процессы будут завершаться по Приказу №885н.
Это позволяет избежать необходимости повторного прохождения испытаний и изменения уже начатых процедур регистрации.
Кого затронут изменения
Новый порядок касается:
Что рекомендуется сделать производителям уже сейчас
До вступления новых правил в силу рекомендуется:
Заблаговременная подготовка позволит избежать задержек и дополнительных расходов.
Вывод
С 1 сентября 2026 года вступает в силу новый порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий, утвержденный Приказом Минздрава России №421н.
Изменения направлены на повышение объективности испытаний и совершенствование процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Производителям и заявителям рекомендуется заранее оценить влияние новых требований на текущие и планируемые регистрационные проекты.
Новый порядок касается:
- российских производителей медицинских изделий
- иностранных производителей
- уполномоченных представителей производителей
- заявителей на регистрацию
- испытательных лабораторий
- медицинских организаций, проводящих клинические испытания
- компаний, выводящих медицинские изделия на рынок РФ
Что рекомендуется сделать производителям уже сейчас
До вступления новых правил в силу рекомендуется:
- Провести анализ регистрационного досье.
- Проверить сроки подачи заявлений на испытания.
- Уточнить перечень необходимых исследований.
- Оценить необходимость проведения технических испытаний.
- Проверить готовность испытательных организаций к работе по новым правилам.
- Скорректировать график регистрации медицинских изделий.
Заблаговременная подготовка позволит избежать задержек и дополнительных расходов.
Вывод
С 1 сентября 2026 года вступает в силу новый порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий, утвержденный Приказом Минздрава России №421н.
Изменения направлены на повышение объективности испытаний и совершенствование процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Производителям и заявителям рекомендуется заранее оценить влияние новых требований на текущие и планируемые регистрационные проекты.
Регистрация медицинских изделий под ключ
Компания «Лицензиат» сопровождает государственную регистрацию медицинских изделий на всех этапах:
Помогаем пройти регистрацию медицинских изделий с учетом новых требований 2026 года и минимизировать риски отказа.
Компания «Лицензиат» сопровождает государственную регистрацию медицинских изделий на всех этапах:
- анализ регистрационного досье
- подготовка технической документации
- организация испытаний
- сопровождение клинических исследований
- взаимодействие с испытательными лабораториями
- сопровождение регистрации в Росздравнадзоре
- внесение медицинского изделия в государственный реестр.
Помогаем пройти регистрацию медицинских изделий с учетом новых требований 2026 года и минимизировать риски отказа.
