Росздравнадзор опубликовал разъяснения для заявителей государственной регистрации медицинских изделий и отдельно акцентировал внимание на рисках отмены регистрационных удостоверений.
Основной акцент сделан на необходимости соблюдения требований к системе управления качеством и своевременного прохождения инспектирования производства.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАЯВИТЕЛЕЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" установлено, что производители медицинских изделий (класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3), подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Обращаем внимание, что согласно пп. "ж" п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила 1684), Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае отсутствия в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с подпунктом "а" пункта 111 Правил 1684 в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).
Учитывая изложенное, обращаем внимание на необходимость выполнения норм Правил 1684 во избежание отмены государственной регистрации.
Нормативная база и ключевые требования
Согласно требованиям законодательства, для отдельных категорий медицинских изделий установлены обязательные условия подтверждения системы управления качеством.
Требование распространяется на изделия:
Если заявление на государственную регистрацию было подано в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, производитель обязан:
Срок - в течение 3 лет с даты регистрации медицинского изделия.
Позиция Росздравнадзора
В официальном разъяснении указано:
«Производители медицинских изделий обязаны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение установленного срока».
Таким образом, контроль со стороны надзорных органов усиливается, а требования к производителям становятся более жесткими.
Что это означает для производителей
На практике это означает:
Игнорирование данных требований напрямую связано с риском аннулирования регистрационного удостоверения.
Вывод
Новые разъяснения подтверждают: государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий усиливается, а формальный подход к требованиям больше не работает.
Производителям важно выстроить системную работу с документацией и инспекциями, чтобы избежать приостановки или отмены регистрации.
Помощь в сопровождении регистрации медицинских изделий
Компания «Лицензиат» оказывает профессиональную помощь в вопросах:
Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.
Основной акцент сделан на необходимости соблюдения требований к системе управления качеством и своевременного прохождения инспектирования производства.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАЯВИТЕЛЕЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" установлено, что производители медицинских изделий (класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3), подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Обращаем внимание, что согласно пп. "ж" п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила 1684), Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае отсутствия в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствия внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с подпунктом "а" пункта 111 Правил 1684 в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).
Учитывая изложенное, обращаем внимание на необходимость выполнения норм Правил 1684 во избежание отмены государственной регистрации.
Нормативная база и ключевые требования
Согласно требованиям законодательства, для отдельных категорий медицинских изделий установлены обязательные условия подтверждения системы управления качеством.
Требование распространяется на изделия:
- класса риска 2а (если продукция выпускается в стерильном виде)
- класса 2б
- класса 3
Если заявление на государственную регистрацию было подано в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, производитель обязан:
- пройти первичное инспектирование производства
- подтвердить функционирование системы управления качеством
Срок - в течение 3 лет с даты регистрации медицинского изделия.
Позиция Росздравнадзора
В официальном разъяснении указано:
«Производители медицинских изделий обязаны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение установленного срока».
Таким образом, контроль со стороны надзорных органов усиливается, а требования к производителям становятся более жесткими.
Что это означает для производителей
На практике это означает:
- необходимо заранее планировать инспектирование
- контролировать сроки действия отчетов
- своевременно вносить изменения в регистрационное досье
- обеспечивать соответствие системы управления качеством установленным требованиям
Игнорирование данных требований напрямую связано с риском аннулирования регистрационного удостоверения.
Вывод
Новые разъяснения подтверждают: государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий усиливается, а формальный подход к требованиям больше не работает.
Производителям важно выстроить системную работу с документацией и инспекциями, чтобы избежать приостановки или отмены регистрации.
Помощь в сопровождении регистрации медицинских изделий
Компания «Лицензиат» оказывает профессиональную помощь в вопросах:
- государственной регистрации медицинских изделий
- подготовки и анализа регистрационного досье
- сопровождения инспектирования производства
- внесения изменений в регистрационные документы
Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.
