В 2026 году в сфере обращения медицинских изделий произошли важные изменения на уровне Евразийского экономического союза.
И главное изменение - расширен перечень медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС.
Подписан Протокол от 09.02.2026 к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014.
Изменения внесены в:
Соглашение ЕАЭС от 23.12.2014
Протокол дополнил пункт 11 статьи 4 новыми подпунктами, устанавливающими исключения из обязательной регистрации.
Какие медицинские изделия теперь не подлежат регистрации
Согласно внесённым изменениям, регистрация в рамках ЕАЭС не требуется для следующих категорий:
1. Медицинские изделия для конкретного пациента
Медицинские изделия, которые:
Важный момент: такие изделия применяются в индивидуальном порядке, а не для массового обращения.
2. Изделия, произведённые на экспорт
Не подлежат регистрации изделия, которые:
Это важно для производителей, работающих на внешние рынки.
3. Наборы и комплекты (аптечки, укладки)
К данной категории относятся:
При этом должны соблюдаться условия:
Цитата из документа
В протоколе прямо указано:
«…ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента…
…произведенные для вывоза…
…представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов…»
Когда изменения вступают в силу
Документ:
Это означает, что изменения уже начали применяться в 2026 году.
Риски и важные нюансы
Несмотря на упрощения, есть ключевые риски:
Нарушение требований может привести к административной ответственности и запрету обращения продукции.
Читайте также: Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС
Вывод
Принятые изменения направлены на:
Однако применение новых норм требует точного юридического анализа и правильной квалификации продукции.
Помощь в регистрации и правовом сопровождении
Компания «Лицензиат» оказывает комплексную поддержку:
Обратитесь в компанию «Лицензиат» - поможем определить, требуется ли регистрация именно в вашем случае и сопроводим процесс без рисков.
Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.
Государства - члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
согласились о нижеследующем:
Статья 1
Внести в пункт 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года следующие изменения:
в подпункте "б" слова "на территории государства-члена" исключить;
дополнить подпунктами "з" - "к" следующего содержания:
"з) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства-члена;
и) произведенные на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;
к) представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории.".
Статья 2
Настоящий Протокол временно применяется по истечении 10 календарных дней с даты подписания. Для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.
Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.
Совершено в городе Москве 9 февраля 2026 года в одном подлинном экземпляре на русском языке.
Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.
За Республику Армения
За Республику Беларусь
За Республику Казахстан
За Кыргызскую Республику
За Российскую Федерацию
И главное изменение - расширен перечень медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС.
Подписан Протокол от 09.02.2026 к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014.
Изменения внесены в:
Соглашение ЕАЭС от 23.12.2014
Протокол дополнил пункт 11 статьи 4 новыми подпунктами, устанавливающими исключения из обязательной регистрации.
Какие медицинские изделия теперь не подлежат регистрации
Согласно внесённым изменениям, регистрация в рамках ЕАЭС не требуется для следующих категорий:
1. Медицинские изделия для конкретного пациента
Медицинские изделия, которые:
- ввозятся на территорию ЕАЭС
- используются по жизненным показаниям
- предназначены для конкретного пациента
- применяются на основании разрешения уполномоченного органа
Важный момент: такие изделия применяются в индивидуальном порядке, а не для массового обращения.
2. Изделия, произведённые на экспорт
Не подлежат регистрации изделия, которые:
- произведены на территории государства-члена ЕАЭС
- предназначены исключительно для вывоза
- не реализуются на территории стран Союза
Это важно для производителей, работающих на внешние рынки.
3. Наборы и комплекты (аптечки, укладки)
К данной категории относятся:
- комплекты, наборы, аптечки
- объединённые общей упаковкой
- содержащие медицинские изделия и лекарственные препараты
При этом должны соблюдаться условия:
- изделия уже зарегистрированы на территории государства-члена
- сохраняется оригинальная упаковка
- комплект сформирован по национальному законодательству
- используется только внутри одного государства
Цитата из документа
В протоколе прямо указано:
«…ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента…
…произведенные для вывоза…
…представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов…»
Когда изменения вступают в силу
Документ:
- применяется через 10 календарных дней после подписания
- окончательно вступает в силу после выполнения внутригосударственных процедур
Это означает, что изменения уже начали применяться в 2026 году.
Риски и важные нюансы
Несмотря на упрощения, есть ключевые риски:
- неправильная квалификация изделия
- отсутствие разрешения уполномоченного органа
- использование продукции вне установленных условий
- ошибки в комплектации наборов
Нарушение требований может привести к административной ответственности и запрету обращения продукции.
Читайте также: Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС
Вывод
Принятые изменения направлены на:
- упрощение обращения медицинских изделий
- поддержку экспорта
- обеспечение гибкости в оказании медицинской помощи
Однако применение новых норм требует точного юридического анализа и правильной квалификации продукции.
Помощь в регистрации и правовом сопровождении
Компания «Лицензиат» оказывает комплексную поддержку:
- анализ необходимости регистрации медицинских изделий
- сопровождение регистрации в РФ и ЕАЭС
- подготовка документации и регистрационного досье
- консультации по применению новых норм
Обратитесь в компанию «Лицензиат» - поможем определить, требуется ли регистрация именно в вашем случае и сопроводим процесс без рисков.
Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.
ПРОТОКОЛ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В СОГЛАШЕНИЕ О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ
И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ) В РАМКАХ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОТ 23 ДЕКАБРЯ 2014 ГОДА
(Москва, 9 февраля 2026 года)
Государства - члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами, основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
согласились о нижеследующем:
Статья 1
Внести в пункт 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года следующие изменения:
в подпункте "б" слова "на территории государства-члена" исключить;
дополнить подпунктами "з" - "к" следующего содержания:
"з) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства-члена;
и) произведенные на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;
к) представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории.".
Статья 2
Настоящий Протокол временно применяется по истечении 10 календарных дней с даты подписания. Для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.
Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.
Совершено в городе Москве 9 февраля 2026 года в одном подлинном экземпляре на русском языке.
Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.
За Республику Армения
За Республику Беларусь
За Республику Казахстан
За Кыргызскую Республику
За Российскую Федерацию
