Ужесточение лицензирования обслуживания медицинских изделий 2023.

Минздрав предложил три новых точки контроля лицензиатов обслуживания медтехники.

Все эти пункты рассматривались инспекторами при лицензировании обслуживания медицинских изделий и ранее. Отношение к аренде оборудования для лицензирования итак было повышено внимательным. Как и к трудоустройству сотрудников в нескольких организациях. Теперь эти нормы предлагается прописать в приказе.

Проект Приказа находится на портале https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=139352

Итак, какие новые точки контроля предлагается официально прописать для лицензиатов обслуживания медицинских изделий:

1. Оборудование.
   Если в течение одного года на лицензирование заявлено оборудование, принадлежащее другому лицензиату.
   Наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель.
2. Помещение.
   Если в течение одного года заявлено помещение, в котором уже есть лицензиат обслуживания медицинских изделий. Либо предыдущий лицензиат должен подать заявление о прекращении своей лицензии по данному адресу.
3. Работники.
   Если работник заключил договор с другим лицензиатом не из соседнего региона.Официально Росздравнадзор не запрещает аренду оборудования (в течение года) или оформление сотрудника, но обещает лицензиату пережить внеплановую проверку при выявлении таких случаев.

Об утверждении индикаторов
риска нарушения обязательных требований, используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608,
п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 мая 2021 г. № 503н «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29июня 2021 г., регистрационный № 64000).

Министр     М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________ 2023 г. № ____

 

Перечень
индикаторов риска нарушения обязательных требований,
используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
за обращением медицинских изделий

1. Двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, сведения о которой внесены в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.

2. Поступление в лицензирующий орган в течение одного годазаявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее – деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) или о внесенииизмененийв реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (далее – реестр лицензий) от соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий с использованием принадлежащих ему направе собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, технических средств и оборудования, имеющих идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), такжепринадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте Российской Федерации.

3. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежатна праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, помещения, используемые для технического обслуживания медицинских изделий, также принадлежащие на праве собственности или иномзаконном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату, при условии отсутствия в лицензирующем органе направленного таким лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий, либо заявления о прекращении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

4. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, осуществляющего техническое обслуживание медицинских изделий, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте Российской Федерации, не имеющим общих административных границ с субъектом Российской Федерации, в котором осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий указанный соискатель лицензии (лицензиат).

Читайте также:
Получение лицензии на обслуживание медицинских изделий под ключ
Обучение специалистов для лицензии на обслуживание медицинских изделий

Звоните для консультаций по всем вопросам лицензирования обслуживания медицинской техники по всей России +7 (843) 203-44-46.