Нарушения при лицензировании обслуживания медицинских изделий.

Введены новые основания для внеплановой проверки лицензии Росздравнадзора по обслуживанию медицинских изделий.

Зарегистрирован Приказ Минздрава от 17 июля 2023 г. N 368н с перечнем индикаторов риска нарушений.

Все эти пункты рассматривались инспекторами при лицензировании обслуживания медицинских изделий и ранее. Отношение к аренде оборудования для лицензирования итак было повышено внимательным. Как и к трудоустройству сотрудников в нескольких организациях.

Официально Росздравнадзор не запрещает аренду оборудования или оформление сотрудника, но обещает лицензиату пережить внеплановую проверку при выявлении таких случаев.

2. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее — деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) или о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (далее — реестр лицензий) от соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий с использованием принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, технических средств и оборудования, имеющих идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте Российской Федерации.

3. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, помещения, используемые для технического обслуживания медицинских изделий, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату, при условии отсутствия в лицензирующем органе направленного таким лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий, либо заявления о прекращении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

4. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, осуществляющего техническое обслуживание медицинских изделий, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте Российской Федерации, не имеющим общих административных границ с субъектом Российской Федерации, в котором осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий указанный соискатель лицензии (лицензиат).

Скачать текст Приказа полностью

Читайте также:

Получение лицензии на обслуживание медицинских изделий под ключ

Обучение специалистов для лицензии на обслуживание медицинских изделий

 

Звоните для консультаций по всем вопросам лицензирования обслуживания медицинской техники по всей России +7 (843) 203-44-46.