Правительство РФ перенесло на год срок вступления в силу отдельных требований Правил государственной регистрации медицинских изделий. Теперь иностранные производители смогут актуализировать сведения об уполномоченном представителе до 1 сентября 2027 года.
Речь идет о требованиях, установленных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
Речь идет о требованиях, установленных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
Что изменилось для производителей медицинских изделий
Ранее планировалось, что с 1 сентября 2026 года отсутствие актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя в регистрационном досье может стать основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия.
Теперь этот срок перенесен на 1 сентября 2027 года.
До этой даты иностранные производители могут:
Таким образом, у производителей появился дополнительный год для приведения регистрационных данных в порядок.
Читайте также: Регистрация медицинских изделий в России и сРегистрация медицинских изделий в России и с
Теперь этот срок перенесен на 1 сентября 2027 года.
До этой даты иностранные производители могут:
- назначить уполномоченного представителя в России
- актуализировать сведения о нем в регистрационном досье
- привести документы, подтверждающие его полномочия, в соответствие с действующими требованиями
Таким образом, у производителей появился дополнительный год для приведения регистрационных данных в порядок.
Читайте также: Регистрация медицинских изделий в России и сРегистрация медицинских изделий в России и с
Зачем нужен уполномоченный представитель
Уполномоченный представитель иностранного производителя — это российское юридическое лицо или ИП, которое представляет интересы производителя на территории РФ.
Он участвует в вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий, оценкой соответствия, внесением изменений в регистрационное досье и пострегистрационным контролем.
Поэтому актуальные сведения об уполномоченном представителе имеют значение не только для оформления документов, но и для дальнейшего законного обращения медицинского изделия на российском рынке.
Он участвует в вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий, оценкой соответствия, внесением изменений в регистрационное досье и пострегистрационным контролем.
Поэтому актуальные сведения об уполномоченном представителе имеют значение не только для оформления документов, но и для дальнейшего законного обращения медицинского изделия на российском рынке.
Что делать производителям уже сейчас
Перенос срока не означает, что обновлением регистрационных данных можно заниматься только в 2027 году.
Производителям и уполномоченным представителям стоит заранее проверить:
Такая проверка позволит избежать ситуации, когда регистрация медицинского изделия окажется под риском из-за несвоевременного обновления данных.
Производителям и уполномоченным представителям стоит заранее проверить:
- указаны ли актуальные сведения об уполномоченном представителе в регистрационном досье
- действуют ли документы, подтверждающие его полномочия
- соответствуют ли сведения в регистрационных документах фактической информации
- требуется ли внесение изменений в регистрационное досье
Такая проверка позволит избежать ситуации, когда регистрация медицинского изделия окажется под риском из-за несвоевременного обновления данных.
Часто задаваемые вопросы
Нужно ли иностранному производителю менять уполномоченного представителя до 1 сентября 2027 года?
Не обязательно менять представителя, если действующий уполномоченный представитель соответствует требованиям. Важно обеспечить актуальность сведений и документов о нем.
Можно ли пока не актуализировать регистрационное досье?
Дополнительный срок действительно предоставлен до 1 сентября 2027 года. Однако откладывать проверку документов не стоит, поскольку актуальные сведения об уполномоченном представителе необходимы для корректного обращения медицинского изделия в России.
Что будет после 1 сентября 2027 года?
С этой даты начнет применяться отложенная норма, предусматривающая возможность отмены государственной регистрации медицинского изделия при невыполнении установленных требований к сведениям об уполномоченном представителе.
Читайте также: Новый порядок регистрации медицинских изделий с 1 сентября 2026 года: Приказ Минздрава №421н
Не обязательно менять представителя, если действующий уполномоченный представитель соответствует требованиям. Важно обеспечить актуальность сведений и документов о нем.
Можно ли пока не актуализировать регистрационное досье?
Дополнительный срок действительно предоставлен до 1 сентября 2027 года. Однако откладывать проверку документов не стоит, поскольку актуальные сведения об уполномоченном представителе необходимы для корректного обращения медицинского изделия в России.
Что будет после 1 сентября 2027 года?
С этой даты начнет применяться отложенная норма, предусматривающая возможность отмены государственной регистрации медицинского изделия при невыполнении установленных требований к сведениям об уполномоченном представителе.
Читайте также: Новый порядок регистрации медицинских изделий с 1 сентября 2026 года: Приказ Минздрава №421н
Что важно знать
Продление срока - это дополнительная возможность для производителей привести регистрационные документы в соответствие с действующими требованиями. Если медицинское изделие уже зарегистрировано в России, рекомендуется заранее проверить регистрационное досье и документы уполномоченного представителя.
Для производителей иностранных медицинских изделий это особенно важно, поскольку уполномоченный представитель отвечает за взаимодействие с российским регулятором в рамках государственной регистрации и обращения продукции.
Для производителей иностранных медицинских изделий это особенно важно, поскольку уполномоченный представитель отвечает за взаимодействие с российским регулятором в рамках государственной регистрации и обращения продукции.
Регистрация медицинских изделий под ключ
Компания «Лицензиат» сопровождает государственную регистрацию медицинских изделий на всех этапах:
·анализ регистрационного досье
·подготовка технической документации
·организация испытаний
·сопровождение клинических исследований
·взаимодействие с испытательными лабораториями
·сопровождение регистрации в Росздравнадзоре
·внесение медицинского изделия в государственный реестр.
Помогаем пройти регистрацию медицинских изделий с учетом новых требований 2026 года и минимизировать риски отказа.
Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.
·анализ регистрационного досье
·подготовка технической документации
·организация испытаний
·сопровождение клинических исследований
·взаимодействие с испытательными лабораториями
·сопровождение регистрации в Росздравнадзоре
·внесение медицинского изделия в государственный реестр.
Помогаем пройти регистрацию медицинских изделий с учетом новых требований 2026 года и минимизировать риски отказа.
Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46 для консультаций по всем вопросам регистрации медицинских изделий.
