Актуально на сентябрь 2026 года
После государственной регистрации медицинского изделия работа с ним не заканчивается. У производителя могут измениться сведения о компании, производственной площадке, уполномоченном представителе, документации, маркировке или характеристиках самого изделия.
В таких случаях необходимо определить, требуется ли внесение изменений в регистрационное досье, нужна ли экспертиза качества, эффективности и безопасности или изменения настолько существенные, что потребуется государственная регистрация нового медицинского изделия.
Читайте также: Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС в 2026–2028 г
С 1 марта 2025 года действует новый порядок государственной регистрации медицинских изделий, установленный Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684. В действующей редакции Правила предусматривают три принципиально разных ситуации:
Читайте также: Регистрация медицинских изделий с 1 марта 2025 года — по новым правилам
После государственной регистрации медицинского изделия работа с ним не заканчивается. У производителя могут измениться сведения о компании, производственной площадке, уполномоченном представителе, документации, маркировке или характеристиках самого изделия.
В таких случаях необходимо определить, требуется ли внесение изменений в регистрационное досье, нужна ли экспертиза качества, эффективности и безопасности или изменения настолько существенные, что потребуется государственная регистрация нового медицинского изделия.
Читайте также: Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС в 2026–2028 г
С 1 марта 2025 года действует новый порядок государственной регистрации медицинских изделий, установленный Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684. В действующей редакции Правила предусматривают три принципиально разных ситуации:
- изменения, которые можно внести без проведения экспертизы
- изменения, для которых требуется экспертиза качества, эффективности и безопасности
- изменения, при которых требуется государственная регистрация нового медицинского изделия
Читайте также: Регистрация медицинских изделий с 1 марта 2025 года — по новым правилам
Когда нужно вносить изменения в регистрационное досье?
Если изменились сведения или документы, содержащиеся в регистрационном досье, необходимо определить установленный Правилами №1684 порядок их актуализации.
Не каждое изменение означает необходимость новой регистрации медицинского изделия.
В частности, ПП РФ №1684 предусматривает отдельный перечень изменений, которые допускается внести без проведения экспертизы, и отдельные изменения, которые рассматриваются по результатам экспертизы.
Поэтому первый вопрос при изменении документации - не «нужно ли получать новое РУ?», а: к какой категории относится конкретное изменение?
Не каждое изменение означает необходимость новой регистрации медицинского изделия.
В частности, ПП РФ №1684 предусматривает отдельный перечень изменений, которые допускается внести без проведения экспертизы, и отдельные изменения, которые рассматриваются по результатам экспертизы.
Поэтому первый вопрос при изменении документации - не «нужно ли получать новое РУ?», а: к какой категории относится конкретное изменение?
Какие изменения можно внести без экспертизы?
Пункт 111 ПП РФ №1684 содержит перечень изменений, для которых проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности не требуется.
К ним относятся, в частности:
Отдельно Правила предусматривают определённые изменения, которые производитель может вносить без экспертизы для медицинских изделий класса потенциального риска 1 и нестерильных изделий класса 2а при соблюдении установленных требований к системе управления качеством.
Важно: конкретный состав документов и порядок внесения изменений зависят от основания, по которому проводится актуализация.
Читайте также: Новый порядок регистрации медицинских изделий с 1 сентября 2026 года: Приказ Минздрава №421н
К ним относятся, в частности:
- актуализация сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
- определённые изменения сведений о производителе
- определённые изменения сведений об уполномоченном представителе
- изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации
- исключение сведений о модели или марке медицинского изделия из реестровой записи
- изменение дизайна маркировки без изменения применяемых при маркировании символов
- изменение кода классификатора при выходе новой редакции классификатора.
Отдельно Правила предусматривают определённые изменения, которые производитель может вносить без экспертизы для медицинских изделий класса потенциального риска 1 и нестерильных изделий класса 2а при соблюдении установленных требований к системе управления качеством.
Важно: конкретный состав документов и порядок внесения изменений зависят от основания, по которому проводится актуализация.
Читайте также: Новый порядок регистрации медицинских изделий с 1 сентября 2026 года: Приказ Минздрава №421н
Какие изменения требуют экспертизы?
Если изменение не относится к перечню пункта 111 и при этом не требует государственной регистрации нового медицинского изделия, применяется пункт 119 ПП РФ №1684.
Такие изменения вносятся по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Это принципиально важное разделение.
Например, изменение технической или эксплуатационной документации может потребовать экспертной оценки в зависимости от содержания изменений и их влияния на медицинское изделие.
Поэтому нельзя исходить из простого правила: «Если изменился документ - достаточно просто заменить его в регистрационном досье».
Сначала необходимо определить характер изменения и его последствия для изделия.
Такие изменения вносятся по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Это принципиально важное разделение.
Например, изменение технической или эксплуатационной документации может потребовать экспертной оценки в зависимости от содержания изменений и их влияния на медицинское изделие.
Поэтому нельзя исходить из простого правила: «Если изменился документ - достаточно просто заменить его в регистрационном досье».
Сначала необходимо определить характер изменения и его последствия для изделия.
Когда нужна новая государственная регистрация?
В некоторых случаях внесение изменений в существующее регистрационное досье уже недостаточно.
Пункт 110 ПП РФ №1684 относит к изменениям, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, в частности:
Таким образом, граница между «внести изменения» и «зарегистрировать новое изделие» определяется не названием изменения, а его содержанием и влиянием на зарегистрированное медицинское изделие.
Пункт 110 ПП РФ №1684 относит к изменениям, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, в частности:
- изменения, которые приводят к изменению функционального назначения и/или принципа действия медицинского изделия
- включение моделей или марок, которые не соответствуют установленным критериям объединения
- одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке, за исключением предусмотренных Правилами случаев
Таким образом, граница между «внести изменения» и «зарегистрировать новое изделие» определяется не названием изменения, а его содержанием и влиянием на зарегистрированное медицинское изделие.
Нужно ли переоформлять РУ при изменении производителя?
Не всегда.
Само изменение сведений о производителе не означает автоматически необходимость новой государственной регистрации.
ПП РФ №1684 предусматривает отдельные случаи изменения сведений о производителе, которые относятся к изменениям без проведения экспертизы. Например, речь идёт о реорганизации юридического лица, изменении его наименования или адреса места нахождения, а также об определённых изменениях адреса производственной площадки, связанных с изменением адресации.
Но если изменение одновременно затрагивает производителя и производственную площадку таким образом, который подпадает под пункт 110 Правил, может потребоваться государственная регистрация нового медицинского изделия.
Поэтому такие изменения необходимо оценивать в совокупности.
Само изменение сведений о производителе не означает автоматически необходимость новой государственной регистрации.
ПП РФ №1684 предусматривает отдельные случаи изменения сведений о производителе, которые относятся к изменениям без проведения экспертизы. Например, речь идёт о реорганизации юридического лица, изменении его наименования или адреса места нахождения, а также об определённых изменениях адреса производственной площадки, связанных с изменением адресации.
Но если изменение одновременно затрагивает производителя и производственную площадку таким образом, который подпадает под пункт 110 Правил, может потребоваться государственная регистрация нового медицинского изделия.
Поэтому такие изменения необходимо оценивать в совокупности.
Нужно ли вносить изменения при смене уполномоченного представителя?
Да, если изменяются сведения, содержащиеся в регистрационном досье.
Пункт 111 ПП РФ №1684 предусматривает определённые изменения сведений об уполномоченном представителе, которые относятся к изменениям без проведения экспертизы.
В частности, предусмотрены изменения, связанные с реорганизацией юридического лица, изменением его наименования и адреса, а для физического лица — с изменением ФИО и адреса места жительства.
При этом для иностранных производителей документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя, являются обязательной частью представляемых материалов в предусмотренных Правилами случаях.
Отдельно мы уже писали о продлении срока актуализации данных об уполномоченном представителе до 1 сентября 2027 года.
Пункт 111 ПП РФ №1684 предусматривает определённые изменения сведений об уполномоченном представителе, которые относятся к изменениям без проведения экспертизы.
В частности, предусмотрены изменения, связанные с реорганизацией юридического лица, изменением его наименования и адреса, а для физического лица — с изменением ФИО и адреса места жительства.
При этом для иностранных производителей документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя, являются обязательной частью представляемых материалов в предусмотренных Правилами случаях.
Отдельно мы уже писали о продлении срока актуализации данных об уполномоченном представителе до 1 сентября 2027 года.
Нужно ли вносить изменения при изменении адреса производства?
В некоторых случаях - да.
ПП РФ №1684 прямо предусматривает изменение сведений об адресе производственной площадки, если изменение связано, например, с переименованием географического объекта, улицы, площади либо изменением нумерации объектов адресации. Такие изменения относятся к пункту 111.
Но изменение производственной площадки может иметь и более существенные последствия.
Если одновременно изменяются сведения о производителе и производственной площадке в случаях, предусмотренных пунктом 110 Правил, речь уже может идти о государственной регистрации нового медицинского изделия.
Поэтому при изменении места производства важно сначала определить юридический характер изменения, а не только новый адрес.
ПП РФ №1684 прямо предусматривает изменение сведений об адресе производственной площадки, если изменение связано, например, с переименованием географического объекта, улицы, площади либо изменением нумерации объектов адресации. Такие изменения относятся к пункту 111.
Но изменение производственной площадки может иметь и более существенные последствия.
Если одновременно изменяются сведения о производителе и производственной площадке в случаях, предусмотренных пунктом 110 Правил, речь уже может идти о государственной регистрации нового медицинского изделия.
Поэтому при изменении места производства важно сначала определить юридический характер изменения, а не только новый адрес.
Что делать при изменении технической документации?
Здесь особенно важно не применять одно универсальное правило.
Изменения технической документации могут относиться к разным процедурам в зависимости от их содержания.
Если изменение относится к основаниям пункта 111 - применяется процедура внесения изменений без экспертизы.
Если оно не относится к пункту 111, но не требует новой регистрации, применяется порядок по пункту 119 - с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Поэтому перед подачей документов необходимо оценить, затрагивает ли изменение свойства и характеристики медицинского изделия, его функциональное назначение или принцип действия.
Изменения технической документации могут относиться к разным процедурам в зависимости от их содержания.
Если изменение относится к основаниям пункта 111 - применяется процедура внесения изменений без экспертизы.
Если оно не относится к пункту 111, но не требует новой регистрации, применяется порядок по пункту 119 - с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Поэтому перед подачей документов необходимо оценить, затрагивает ли изменение свойства и характеристики медицинского изделия, его функциональное назначение или принцип действия.
Есть ли срок для подачи изменений?
Да.
Для изменений, предусмотренных пунктами 111 и 119 ПП РФ №1684, заявитель должен представить документы в регистрирующий орган не позднее 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных. Подача осуществляется через единый личный кабинет заявителя.
Это означает, что после изменения данных не стоит откладывать оценку регистрационного досье на неопределённый срок.
Сначала необходимо установить, относится ли изменение к пункту 111, пункту 119 или к случаям, предусмотренным пунктом 110.
Для изменений, предусмотренных пунктами 111 и 119 ПП РФ №1684, заявитель должен представить документы в регистрирующий орган не позднее 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных. Подача осуществляется через единый личный кабинет заявителя.
Это означает, что после изменения данных не стоит откладывать оценку регистрационного досье на неопределённый срок.
Сначала необходимо установить, относится ли изменение к пункту 111, пункту 119 или к случаям, предусмотренным пунктом 110.
Сколько времени занимает внесение изменений?
Срок зависит от вида процедуры.
Если экспертиза не требуется
Для изменений по пункту 111 процедура осуществляется регистрирующим органом в срок не более 18 рабочих дней со дня поступления заявления и предусмотренных документов.
При этом в рамках процедуры проводится проверка полноты и достоверности сведений.
Если выявлены нарушения или представлены не все документы, заявителю предоставляется срок для их устранения. Этот период не учитывается при исчислении срока процедуры.
Если требуется экспертиза
При изменениях по пункту 119 процедура включает экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Поэтому общий срок будет зависеть не только от рассмотрения документов регистрирующим органом, но и от проведения экспертных процедур.
Если экспертиза не требуется
Для изменений по пункту 111 процедура осуществляется регистрирующим органом в срок не более 18 рабочих дней со дня поступления заявления и предусмотренных документов.
При этом в рамках процедуры проводится проверка полноты и достоверности сведений.
Если выявлены нарушения или представлены не все документы, заявителю предоставляется срок для их устранения. Этот период не учитывается при исчислении срока процедуры.
Если требуется экспертиза
При изменениях по пункту 119 процедура включает экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Поэтому общий срок будет зависеть не только от рассмотрения документов регистрирующим органом, но и от проведения экспертных процедур.
Можно ли самостоятельно внести изменения в регистрационное досье?
Да, законодательство предусматривает возможность самостоятельной подачи заявления.
Подача осуществляется через единый личный кабинет заявителя.
Однако основная сложность заключается не в технической отправке заявления, а в правильной квалификации самого изменения.
Ошибка на этом этапе может привести к выбору неправильной процедуры: например, когда изменение, требующее экспертизы, пытаются провести как изменение без экспертизы.
Поэтому перед подачей документов важно определить:
что именно изменилось → какой пункт ПП №1684 применяется → нужна ли экспертиза → требуется ли новая регистрация.
Подача осуществляется через единый личный кабинет заявителя.
Однако основная сложность заключается не в технической отправке заявления, а в правильной квалификации самого изменения.
Ошибка на этом этапе может привести к выбору неправильной процедуры: например, когда изменение, требующее экспертизы, пытаются провести как изменение без экспертизы.
Поэтому перед подачей документов важно определить:
что именно изменилось → какой пункт ПП №1684 применяется → нужна ли экспертиза → требуется ли новая регистрация.
Что будет, если изменения не внести?
Если сведения или документы в регистрационном досье перестали соответствовать актуальному состоянию медицинского изделия, производителя или других данных, необходимо оценить необходимость внесения изменений в установленном порядке.
Особое внимание следует уделять изменениям, которые могут влиять на безопасность, качество, эффективность, функциональное назначение или принцип действия медицинского изделия.
В зависимости от характера изменений последствия могут быть разными: от обычной актуализации досье до проведения экспертизы или необходимости государственной регистрации нового медицинского изделия.
Особое внимание следует уделять изменениям, которые могут влиять на безопасность, качество, эффективность, функциональное назначение или принцип действия медицинского изделия.
В зависимости от характера изменений последствия могут быть разными: от обычной актуализации досье до проведения экспертизы или необходимости государственной регистрации нового медицинского изделия.
Частые вопросы
Нужно ли переоформлять РУ при любом изменении в документах?
Нет. В зависимости от характера изменения может потребоваться актуализация регистрационного досье без экспертизы, внесение изменений по результатам экспертизы или государственная регистрация нового медицинского изделия.
Нужно ли проводить экспертизу при каждом изменении регистрационного досье?
Нет. Пункт 111 ПП РФ №1684 устанавливает перечень изменений, для которых экспертиза качества, эффективности и безопасности не требуется.
Когда нужна новая регистрация медицинского изделия?
Если изменение приводит к изменению функционального назначения или принципа действия изделия, а также в других случаях, предусмотренных пунктом 110 ПП РФ №1684.
Нужно ли вносить изменения при смене уполномоченного представителя?
Если изменяются сведения, содержащиеся в регистрационном досье, необходимо определить применяемую процедуру. Для ряда изменений сведений об уполномоченном представителе предусмотрен порядок без экспертизы.
Нет. В зависимости от характера изменения может потребоваться актуализация регистрационного досье без экспертизы, внесение изменений по результатам экспертизы или государственная регистрация нового медицинского изделия.
Нужно ли проводить экспертизу при каждом изменении регистрационного досье?
Нет. Пункт 111 ПП РФ №1684 устанавливает перечень изменений, для которых экспертиза качества, эффективности и безопасности не требуется.
Когда нужна новая регистрация медицинского изделия?
Если изменение приводит к изменению функционального назначения или принципа действия изделия, а также в других случаях, предусмотренных пунктом 110 ПП РФ №1684.
Нужно ли вносить изменения при смене уполномоченного представителя?
Если изменяются сведения, содержащиеся в регистрационном досье, необходимо определить применяемую процедуру. Для ряда изменений сведений об уполномоченном представителе предусмотрен порядок без экспертизы.
Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Компания «Лицензиат» сопровождает регистрацию медицинских изделий и внесение изменений в регистрационные досье.
Мы помогаем определить, какая процедура требуется именно для вашего изменения: актуализация документов без экспертизы, процедура с экспертизой или необходимость новой государственной регистрации.
Это особенно важно, если изменения касаются производителя, производственной площадки, технической или эксплуатационной документации, моделей, маркировки либо характеристик медицинского изделия.
Перед подачей документов рекомендуем провести оценку изменений и определить применяемый порядок по ПП РФ №1684.
Получите консультацию по внесению изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46
Читайте также: Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС
Мы помогаем определить, какая процедура требуется именно для вашего изменения: актуализация документов без экспертизы, процедура с экспертизой или необходимость новой государственной регистрации.
Это особенно важно, если изменения касаются производителя, производственной площадки, технической или эксплуатационной документации, моделей, маркировки либо характеристик медицинского изделия.
Перед подачей документов рекомендуем провести оценку изменений и определить применяемый порядок по ПП РФ №1684.
Получите консультацию по внесению изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
Звоните +7 (843) 203-44-46 | +7 937 625-44-46
Читайте также: Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС
Нормативная база
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — действующая редакция предусматривает действие Правил до 31 декабря 2028 года.
- Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 №974 — внесло изменения в Правила №1684, в том числе в переходные сроки по уполномоченному представителю.
- Материалы Росздравнадзора по внесению изменений в регистрационные досье медицинских изделий.
