Получить фармлицензию «под ключ»
Классификация аптечных организаций с 2021 года
Согласно приказа Минздрава РФ №780н от 31 июля 2020г., с 1 января 2021 года, в России вводится новая классификация аптечных организаций:
— розничная аптека;
— структурное подразделение медучреждения;
— аптечный пункт, работающий самостоятельно, или в качестве структурного подразделения медучреждения;
— аптечный киоск.
Стоимость юридической помощи в лицензировании аптек:
В настоящее время, размер госпошлины за факт выдачи лицензии, согласно ч.92, ст. 333.33 Налогового кодекса РФ, составляет 7,5 тысяч руб.
Услуги юристов оплачиваются Заказчиком, как правило, в целях экономии времени и не являются обязательными платежами.
Базовая стоимость юридических услуг по лицензированию аптеки (оформление лицензии «под ключ», с учетом необходимости подготовки отвечающих предъявляемым требованиям помещения и оборудования, сбор и оформление документов, сопровождение лицензионной заявки и т.д.):
— 50 тыс. руб. — аванс при заключении договора
— 50 тыс. руб. — при получении Заключения СЭЗ на помещение
— 50 тыс. руб. – при получении лицензии.
Гарантия получения лицензии – 100% по договору.
В стоимость также включен инструктаж по дальнейшему ведению аптечной документации, разработка документов: руководство по качеству, СОП – стандартные операционные процедуры, политика и цели деятельности компании.
Актуальные лицензионные требования, предъявляемые к аптечным организациям в 2021 году
Комплекс обязательных норм для фармацевтических предприятий, претендующих на право торговли лекарственными препаратами, называется лицензионными требованиями к аптечным организациям.
Правила лицензирования аптек
Согласно лицензионным требованиям к аптекам, фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым.
Утвержденный перечень лицензируемых работ аптек:
— хранение лекарственных препаратов;
— перевозка медикаментов;
— отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
— изготовление лекарственных средств.
Выдача разрешений аптечным организациям на розничную торговлю лекарствами, согласно п.3 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011г. №1081 осуществляется различными органами. Росздравнадзор подтверждает право на торговлю аптекам, напрямую подведомственным федеральному органу исполнительной власти. Прочие категории аптек разрешения на деятельность оформляют в профильных региональных департаментах органов местной исполнительной власти. В обоих случаях, согласно ч. 4 ст. 9 99-ФЗ, такой документ является — бессрочным.
Правовая база лицензирования аптек
В основе правовой базы лицензирования создаваемой аптечной организации – 2 нормативных документа:
— №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
— постановление Правительства РФ №1081 от 22 декабря 2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Данные нормативные акты, с целью обеспечения оптимальной защиты потребителей лекарственных препаратов от контрафакта и фальсификата, регулярно обновляются.
Процедурные вопросы реализации лицензионных норм, в том числе классификация аптек, регулируются нормативными документами Минздрава РФ по лицензированию фармацевтической деятельности.
Требования
Согласно п.4 постановления №1081, для получения разрешения, соискатель должен предоставить в контролирующий орган пакет необходимых документов, подтверждающий соответствие предъявляемым к аптечным организациям требований. В частности:
Нормативы для помещений аптек
Прописаны в приказе Минздрава РФ №647н от 31 августа 2016г. Помещение, подходяще для розничной продажи лекарств, должно находиться в собственности, или использоваться соискателем разрешения на основании договора аренды и обеспечить возможность должного (согласно рекомендаций производителя) хранения препаратов.
Нормативы для оборудования аптек
Также прописаны приказом Минздрава РФ №647н от 31 августа 2016г. Согласно им, необходимо соблюдение:
— соответствия оборудования требованиям пожарной безопасности;
— обеспечения свободного прохода и доступа, а также поступления достаточного объема солнечного света, за счет установки объектов на расстоянии не менее 50 см. от стен помещения и другого оборудования;
— наличия техпаспорта, а также, в случае со средствами измерения – документации, подтверждающей регулярность прохождения поверки или калибровки;
— обеспечения с использованием стеклянных витрин, удобного обзора товара;
— других нормативов.
Нормативы для аптечного персонала
Согласно действующим требованиям к лицензированию аптек:
— персонал аптеки должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
— индивидуальный предприниматель при обладании высшим фармацевтическим образованием, должен иметь стаж работы не менее трех лет, а в случае среднего фармацевтического образования, минимальный стаж должен быть не менее трех лет. В обоих случаях обязательно наличие сертификата специалиста;
— руководитель аптечной организации, имеющий высшее фармацевтическое образование, обязан иметь трудовой стаж минимум три года, при среднем фармацевтическом образовании – не менее 5 лет, и также обязан иметь сертификат специалиста.
Схема лицензирования
Для получения разрешения на деятельность аптечной организации, соискатель должен направить соответствующее заявление и пакет необходимых документов в контролирующий орган. Там, после рассмотрения заявки и проверки соответствия аптеки требованиям лицензирования, выносят решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность.
Какие документы нужны
Процедура лицензирования начинается с направленного соискателем в ответственное ведомство заявления о лицензировании на аптечную деятельность с приложенным пакетом документов о соответствии заявителем предъявляемым требованиям. Согласно п.7 постановления №1081, в данный пакет входят:
— копии документов о праве пользования помещением и оборудованием;
— данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения нормам безопасности;
— копии документов, подтверждающих необходимый профессиональный стаж и уровень образования персонала;
— информация о лицензии головной организации (для аптек, являющихся подразделениями медучреждений).
Заявление может быть подано как в бумажном, так и в электронном виде. Последний способ подразумевает необходимость авторизоваться на сайте через Единый портал Госуслуг в качестве ИП, или юрлица.
Сроки рассмотрения заявления
Согласно ст. 14 99-ФЗ, лицензирующий орган обязан рассмотреть лицензионную заявку на полноту и корректность оформления, как самой заявки, так и пакета прилагаемых документов, не более чем за 45 рабочих дней.
Пошаговая инструкция получения лицензии на аптечную деятельность
1. Проверка на соответствие организации предъявляемым требованиям. Устранение недостатков;
2. Формирование пакета необходимых документов;
3. Подача заявки и пакета документов в уполномоченный орган: Росздравнадзор или профильный департамент местного органа исполнительной власти;
4. Рассмотрение заявки уполномоченным органом;
5. Получение лицензии на право работы.
Лицензионный контроль над деятельностью аптек
Даже при наличии лицензии, аптека обязана на протяжении всей своей деятельности выполнять действующие требования. Лицензионный контроль за из соблюдением осуществляет Росздравнадзор, проверяя наличие:
— помещений, способных обеспечить надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
— действующей лицензии;
— способности выполнить требования надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, изготовления и отпуска лекарственных средств;
— у руководства и персонала отвечающего требованиям образования, стажа профессиональной деятельности, сертификата специалиста;
— возможности обеспечить штатным специалистам с фармацевтическим образованием регулярного (не реже раза в 5 лет) прохождения повышения квалификации.
Срок действия лицензии
Согласно п.4 ст.9 99-ФЗ – документ не имеет ограничений по сроку действия.
Аннулирование лицензии
В случае серьезного нарушения аптекой лицензионных требований, действующая лицензия может быть аннулирована. Порядок этой процедуры прописан ст. 20 99-ФЗ. Контролирующий орган вправе вынести решение об отзыве лицензии, если:
— лицензиат привлечен к административной ответственности за неисполнение предписания об устранении выявленного грубого нарушения;
— деятельность лицензиата приостановлена за грубое нарушение применяемых требований в административном порядке.
Согласно действующему порядку, контролирующим органом сначала приостанавливается действие разрешения. А решение об аннулировании лицензии принимает суд, по обращению контролирующего органа.
Стоимость лицензирования аптек
В настоящее время, размер госпошлины за факт выдачи лицензии, согласно ч.92, ст. 333.33 Налогового кодекса РФ, составляет 7,5 тысяч руб.
Базовая стоимость юридических услуг по лицензированию аптеки (оформление лицензии «под ключ», с учетом необходимости подготовки отвечающих предъявляемым требованиям помещения и оборудования, сбор и оформление документов, сопровождение лицензионной заявки и т.д.):
— 50 тыс. руб. — аванс при заключении договора
— 50 тыс. руб. — при получении Заключения СЭЗ на помещение
— 50 тыс. руб. – при получении лицензии.
