Переоформление лицензий на обслуживание медицинской техники с 2021-го года
С 1 января 2021-го года введена новая форма лицензий на обслуживание медицинской техники. Теперь в лицензии указываются непосредственно виды обслуживаемой медицинской техники.
Лицензии, выданные до 2021-го года, подлежат переоформлению в срок до 31 декабря 2023 года.
Наша компания специализируется на сопровождении получения и переоформления лицензий на производство обслуживание медицинской техники под ключ с гарантией получения 100%.
Отзывы о наших работах читайте здесь/
Сотрудники для лицензирования – теперь потребуется от двух до пяти специалистов в зависимости от видов обслуживаемой медицинской техники. Стаж работы не менее трех лет. Обучим ваших сотрудников или предоставим своих с заключением договоров.
Образцы документов об обучении:
Система менеджмента качества ГОСТ ISO 13485 – поможем оформить под ключ.
Поверки измерительного оборудования – с 2021-го года все поверки приборов действительны только при внесении в электронный реестр. Поможем поверить необходимое оборудование по всем правилам.
Оборудование для лицензирования обслуживания медицинской техники – поможем купить, арендовать или предоставим собственное.
Виды обслуживания медицинской техники с 2021 г. и ориентировочный перечень средств измерений, технических средств и оборудования:
Перечень
средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых
для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники
по классам потенциального риска применения
(ПРОЕКТ ПРИКАЗА):
| № п/п | Группа медицинской техники | Наименование средств измерений, технических средств и оборудования |
|
||
| 1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | 1.1. Базовый набор для механических работ, очистки:
-набор отверток; — набор шестигранных ключей; — набор рожковых ключей; — набор головок / торцевых ключей; — бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; — кисти для удаления пыли; — молоток; — ключ разводной |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
| 2. | Ортопедические медицинские изделия | 2.1. Динамометр |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия |
|
| 3.2 Течеискатель | ||
| 3.3. Шкаф для сушки эндоскопов | ||
| 3.4.Осветитель эндоскопический | ||
| 3.5. Тестер жестких эндоскопов | ||
| 4. | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия | 4.1. Динамометр |
| 4.2. Программатор для настройки слуховых аппаратов | ||
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | 5.1. Измеритель освещенности |
| 5.2. Мановакуумметр | ||
| 5.3.Термометр | ||
| 5.4. Измеритель мощности и частоты | ||
| 5.5. Миллитесламетр | ||
| 5.6. Измеритель мощности лазерного излучения | ||
| 5.7. Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | ||
| 5.8. УФ-радиометр | ||
| 5.9. Ваттметр поглощаемой мощности (СВЧ) | ||
| 5.10. Тахометр | ||
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | 6.1. Секундомер |
| 6.2. Динамометр | ||
| 6.3.Тахометр | ||
| 6.4. Термометр максимальный | ||
| 6.5. УФ-радиометр | ||
| 6.6. Опрессовщик (Пресс гидравлический) | ||
| 6.7. Мановакуумметр | ||
| 6.8. Термометр | ||
| 6.9. Термометр для спецкамер низкоградусный | ||
| 6.10. Анализатор утечки фреона | ||
| 6.11. Заправочная станция для фреона | ||
| 6.12. Мойка высокого давления | ||
| 7. | Стоматологические медицинские изделия | 7.1. Измеритель освещенности |
| 7.2. Устройство замера давления перед наконечником | ||
| 7.3. Тахометр | ||
| 7.4. Устройство замера давления компрессора | ||
| 7.5. Динамометр | ||
| 7.6. Мановакуумметр | ||
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестизиологические / респираторные) |
8.1. Анализатор параметров ИВЛ |
| 8.2. Устройство проверки канала давления и частоты пульса | ||
| 8.3. Устройство для проверки спирометров | ||
| 8.4. Мера для проверки пульсовых оксиметрических датчиков | ||
| 8.5. Генератор температурного сигнала | ||
| 8.6. Генератор функциональный | ||
| 9. | Нейрологические медицинские изделия | 9.1. Генератор функциональный |
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) |
10.1. Генератор функциональный |
| 10.2. Устройство проверки канала давления и частоты пульса | ||
| 10.3. Мера для проверки пульсовых оксиметрических датчиков | ||
| 10.4. Генератор температурного сигнала (генератор сигналов пациента) | ||
| 11. | Офтальмологические медицинские изделия | 11.1. Измеритель освещенности |
| 11.2. Тест-объект искусственный глаз | ||
| 12. | Медицинские изделия для оториноларингологии | 12.1. Измеритель освещенности |
| 12.2. Мастоид искусственный | ||
| 12.3. Ухо искусственное | ||
| 12.4. Мано/вакуумметр | ||
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | 13.1. Мановакуумметр |
| 13.2. Термометр | ||
| 13.3. Измеритель мощности и частоты | ||
| 13.4. Миллитесламетр | ||
| 13.5. Измеритель мощности лазерного излучения | ||
| 13.6. Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | ||
| 13.7. УФ-радиометр | ||
| 13.8. Ваттметр поглощаемой мощности (СВЧ) | ||
| 13.9. Частотомер электронно-счетный | ||
| 14. | Медицинские изделия для in vitro диагностики | 14.1. Комплект нейтральных светофильтров |
| 14.2. Калибратор для гематологического анализатора | ||
| 14.3. PH-метр | ||
| 14.4. Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе |
||
|
||
| 1. | Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения |
|
|
||
|
||
|
||
| 2. | Хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские изделия |
|
|
||
|
||
| 3. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | 3.1. Измеритель энергии высоковольтного импульса
|
| 4. | Медицинские изделия для манипуляций / восстановления тканей / органов человека | 4.1. Мановакуумметр |
| 5. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | 5.1. Измеритель освещенности |
| 5.2. Прибор для тестирования инкубаторов | ||
| 5.3. Генератор сигналов пациента (генератор сигналов пациента) | ||
| 6. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы / системы мониторирования анестизиологические / респираторные) | 6.1. Модель легких пневматическая электронная |
| 6.2. Анализатор параметров ИВЛ | ||
| 7. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для УЗИ) | 7.1. Мера длин акустических |
| 7.2. Ультразвуковой ваттметр | ||
| 7.3. Тестер утечки ультразвуковых датчиков | ||
| 8. | Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) | 8.1. Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру типа «Farmer» |
| 8.2. Калибровочные фантомы | ||
| 8.3. Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора | ||
| 8.4. Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения | ||
| 9. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для МРТ) |
9.1. Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора |
| 9.2. Немагнитный набор для механических работ | ||
| 9.3. Тесламетр | ||
| 9.4. Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | ||
| 9.5. Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов | ||
| 9.6. Анализатор спектра со следящим генератором, блоком измерения мощности и диодным мостом | ||
| 9.7. Переливная линия для жидкого гелия | ||
| 9.8. Анализатор утечки фреона | ||
| 9.9. Заправочная станция для фреона | ||
| 10. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | 10.1. Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру типа «Farmer» |
| 10.2. Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения | ||
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для КТ и ангиографии) | 11.1. Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов |
| 11.2. Составной КТ-фантом CTDI | ||
| 11.3. Фантом для контроля качества изображения компьютерной томографии | ||
| 11.4. Фантом для цифровой субтракционной ангиографии | ||
| 11.5. Комплект для калибровки цифровых приемников | ||
| 11.6. Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения | ||
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | 12.1. Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов |
| 12.2. Комплект фантомов для контроля рентгеновских аппаратов | ||
| 12.3. Комплект для калибровки цифровых приемников | ||
| 12.4. Фантом для определения функции передачи модуляции и квантовой эффективности | ||
| 12.5. Маммографический фантом | ||
| 12.6. Динамометр | ||
| 12.7. Фантом стоматологический | ||
| 12.8. Денситометр с клином | ||
| 12.9. Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения | ||
|
||
| 1. | Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения |
|
| 2. | Урологические медицинские изделия | 2.1. Анализатор водных растворов |
| 2.2. Электронный универсальный манометр | ||
| 2.3. Мера длин акустических | ||
| 2.4. Ультразвуковой ваттметр | ||
| 2.5. Комплект фантомов для контроля рентгеновских аппаратов | ||
| 3. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | 3.1. Моновакууметр |
| 3.2. Анализатор инфузионных устройств | ||
| 3.3. Измеритель объема жидкости | ||
