Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения

С 1 сентября 2022-го года лицензирование деятельности в области использования ИИИ определяется Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) (Постановление № 45 от 25 января 2022-го года).

Кому нужна лицензия на ИИИ?

Лицензия на право деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения/генерирования – документ, необходимый компании/организации/учреждению, специализирующегося на работах по:

• Проектированию;
• Конструированию;
• Производству;
• Размещению;
• Эксплуатации;
• Техническому обслуживанию;
• Хранению;
• Утилизации.

— как самих источников ионизирующего излучения (медицинских рентген-аппаратов, досмотрового рентген-оборудования, дефектоскопов, генераторов нейтронов, ускорителей заряженных частиц, рентген-телевизионных установок и прочего радиоактивного оборудования, в силу опасности, требующего особых условий обращения), так и средств радиационной защиты от ИИИ.

Перечень всех видов работ и услуг, подлежащих лицензированию в области обращения источников ИИ, утвержден Постановлением Правительства РФ за №45 от 25.01.2022г.

Лицензирование техобслуживания медтехники с ИИИ

Юридическому лицу, для осуществления деятельности, связанной с техническим обслуживанием медтехники, содержащей источники ионизирующего излучения, потребуются 2 лицензии:

• лицензия Росздравнадзора на техобслуживание медизделий;
• лицензия Роспотребнадзора на техобслуживание, размещение и хранение ИИИ (выдается территориальным органом Роспотребнадзора на основании приказа Роспотребнадзора за №383 от 05.05.2014г.). Порядок получения лицензии определен постановление Правительства РФ за №45 от 25.01.2022г. и ряда нормативных актов.

Для Вашего удобства:

Специалисты ЮЦ «ЛицензиаТ» окажут полное содействие в:

• получении экспертного заключения (ЭЗ), санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ), лицензии ИИИ (гарантируем конфиденциальность и максимально сжатые сроки, согласно Законодательства РФ);
• организации обучения и получения Вашими специалистами удостоверений специалистов, свидетельств о повышении квалификации, дипломов о переподготовке и иных документов о наличии требуемого уровня профессионального образования (в сжатые сроки, в дистанционном/заочном формате);
• организации и обеспечении подготовки, подачи, получения периодической и годовой отчетности (ежеквартальные протоколы, отчеты 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ, радиационно-гигиенический паспорт) – согласно исполнения требований индивидуального дозиметрического контроля;
• закупке/аренде необходимого оборудования;
• разработке и согласовании системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017, а также получении сертификата ГОСТ ISO 13485-2017, согласно требованиям, к осуществлению деятельности по техобслуживанию медоборудования (в сжатые сроки с гарантией конфиденциальности);
• проведении спецоценки условий труда (конфиденциально, срочно);
• проведении экспертизы готовящегося пакета документов, включая предлицензионное консультирование в удобном для Вас формате: с выездом к заказчику, на территории ЮЦ «ЛицензиаТ», или дистанционно;
• профессиональном послицензионном сопровождении деятельности компании-заказчика, включая аудит лицензионной деятельности.

Территориальное управление Роспотребнадзора выдает лицензии на техобслуживание, размещение, хранение таких ИИИ, как:

• рентгеновские медаппараты (в том числе стоматологические и терапевтические, переносные и стационарные);
• ускорители частиц;
• гамма-аппараты (для получения права на обслуживание терапевтических гамма-аппаратов, потребуется получить экспертное заключение о соответствии деятельности действующим сан. Нормам и правилам, а также СЭЗ Роспотребнадзора).

Лицензия также потребуется юрлицам для осуществления действий, регламентированных эксплуатационной документацией от производителя медизделия, содержащего ИИИ по:

• поддержанию исправности/восстановлению работоспособности медтехники с ИИИ;
• монтажу и наладке медтехники с ИИИ.

Кроме того, без лицензии не обойтись поставщикам данной медтехники в рамках госзакупок.

Требования к помещениям для обслуживания медтехники с ИИИ

Соискатель на лицензию должен иметь на правах собственности или ином законном основании нежилое здание/сооружение/помещение по месту непосредственного осуществления лицензируемой деятельности. Это позволяет Роспотребнадзору осуществлять необходимый контроль за деятельностью лицензиата.

Согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям и успешного прохождения специальной оценки условий труда (СОУТ), на каждого сотрудника должно приходиться не менее 4,5 кв. метров площади помещения.

Кроме того, согласно п.16 п.п. «б» постановления правительства за №1479 от 16.09.2020г., использование для лицензируемых видов деятельности чердачных, технических, подвальных и цокольных этажей, вент. камер, подполий и т.п. помещений – невозможно.

Требования к помещениям для хранения медтехники с ИИИ

Согласно требованиям п.п.2.15 САНПИН 2.6.1.1192-03, юрлицо обязано обеспечить сохранность рентген-аппаратов (условия хранения, получения, использования, списания), исключая возможность их бесконтрольного использования и/или утраты.

Не находящиеся в работе ИИИ, согласно ОСПОРБ 3.5.13, должны храниться в специально отведенных местах/оборудованных хранилищах, исключающих доступ посторонних лиц и обеспечивающих сохранность оборудования.

Помещения, предназначенные для хранения медоборудования с ИИИ, работающего исключительно от источника электроэнергии, должны обеспечить условия, гарантирующие сохранность оборудования и исключить доступ посторонних лиц. Для этого достаточно двери, запирающейся на ключ.

Что касается помещений, предназначенных для открытых источников излучения, то они обязаны отвечать требованиям не ниже II класса. При этом конструкция устройств для хранения источников излучения, должна обеспечить защиту персонала от облучения от прочих хранящихся источников излучения, при извлечении отдельных объектов хранения. Дверцы секций/упаковки источников излучения должны содержать легко читаемую маркировку с указанием наименования источника и его активности. Их открытие не должно быть сложным. Подробная, актуальная карта-схема размещения в помещении хранящихся источников, должна находиться у лица, ответственного за их учет и хранение.

К обеспечению надежного и безопасного хранения открытых источников излучения, также предъявляются следующие требования:

• стеклянные емкости с радиоактивными жидкостями дополнительно помещаются в металлические/пластиковые упаковки;
• в случае вероятности выделения радионуклидами радиоактивных газов/аэрозолей/паров, обеспечивается хранение источников в закрытых сосудах из несгораемых материалов, с предусмотренной системой отвода образующихся газов — в вытяжных шкафах и/или боксах, камерах, оснащенных очистными фильтрами на круглосуточно работающих вентсистемах;
• хранение радиоактивных веществ с высокой активностью предполагает обязательное оснащение системой охлаждения. Делящиеся материалы хранятся с жестким соблюдением мер радиационной и ядерной безопасности. Долговременное хранение таких источников возможно исключительно в спецхранилищах, отвечающих специальным же санитарным правилам и нормативам.

Персонал компании-соискателя на получение лицензии обязан

Согласно постановлению Правительства РФ, за №45 от 25.01.2022г., для получения соответствующей лицензии Роспотребнадзора, в штате компании-соискателя должно быть минимум 2 (два) сотрудника в возрасте не младше 18-лет, непосредственно задействованных в работах по техническому обслуживанию медтехники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующими).

Эти сотрудники должны:

• заключить с компанией трудовые договоры;
• иметь подтверждение о наличии высшего/среднего профессионального образования;
• иметь подтверждение о получении дополнительного профобразования (не менее чем 72-часовой программы повышения квалификации по радиационной безопасности), отвечающего требованиям/характеру заявленных на лицензирование работ/услуг. В дальнейшем работники лицензиата, работающие непосредственно с источниками ионизирующего излучения, не реже одного раза в 5 лет обязаны проходить курсы повышения квалификации в учреждении, обладающем соответствующую лицензию.

Измерительное и вспомогательное оборудование

Полный перечень измерительного и вспомогательного оборудования, необходимого для получения лицензии Ростехнадзора на техобслуживание медоборудования с ИИИ, утвержден Приложением №2 к Постановлению Правительства РФ за №2129 от 30.11.2021г., а также указывается в эксплуатационной документации на медтехнику, предполагаемую к обслуживанию компанией-соискателем лицензии.

Одно из ключевых требований к измерительной аппаратуре – наличие действующих свидетельств о пройденной поверке (с 01.01.2021г. данные в электронном виде вносятся в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерения: ФГИС. Свидетельства на бумаге стали не обязательны и выдаются по запросу за отдельную плату).

На вспомогательное оборудование также предоставляются сведения.

В эксплуатационной документации должна быть четкая разбивка на разделы, отвечающие видам лицензируемых работ:

• монтаж и наладка медоборудования;
• периодическое/текущее техобслуживание;
• ремонт.

ISO 13485 по ГОСТ ISO 13485-2017

Лицензия Роспотребнадзора на обслуживание ИИИ дополняется лицензией Росздравнадзора на обслуживание медизделий. Обязательным требованием для получения последней является наличие системы менеджмента качества, отвечающей ISO 13485 по ГОСТ ISO 13485-2017.

Переоформление лицензии

Причинами для переоформления лицензии на техобслуживание ИИИ могут послужить:

• реорганизация в форме преобразования юрлица;
• изменение наименования/адреса юрлица или ИП;
• изменение адресов мест осуществления лицензируемых видов работ и/или самого перечня услуг/работ;
• прекращение лицензируемых видов деятельности по одному из указанных ранее адресов.

Во всех этих случаях специалисты ЮЦ «Лицензиат» готовы помочь с процедурой переоформления. При изменении адресов и/или перечня работ, процедура займет до 30 рабочих дней, во всех остальных – не более 10.

Лицензирование рентген-кабинетов

Должного подхода в вопросах обеспечения норм безопасности при установке и эксплуатации, требует к себе и организация медицинской деятельности с использованием медицинского рентген-оборудования: дентальных прицельных аппаратов, ортопантомографов, дентальных компьютерных томографов, передвижных палатных рентгеновских аппаратов, маммографов, флюорографов, денситометров, диагностических рентгеновских комплексов (на 1-3 рабочих места), хирургических аппаратов (С-дуга), ангиографов, компьютерных томографов и т.д.

Требования к помещениям под рентген-кабинет

Согласно требованиям СанПиН 2.6.1.1192-3, размещение рентгеновских отделений (за исключением рентген-стоматологических кабинетов) не допускается в жилых зданиях и детских учреждениях.

Еще одно исключение – рентген-кабинеты в поликлиниках, изначально встроенных в жилой дом. Но и здесь необходим четкий подбор помещения. Оно должно располагаться таким образом, чтобы ближайшие по вертикали и горизонтали комнаты не являлись жилыми. Рентген-кабинеты также могут быть размещены в цокольном этаже или в пристрое к жилому дому, но при условии наличия отдельного входа.

Требованиями подчеркивается требование по высоте потолков помещения процедурной рентгеновского кабинета. Она должна быть не менее 3-х метров. Ширина дверного проема – не менее 1,2 метра и высота – не менее 2 метров (стандартный дверной проем 90 см на 1,8 метра).

Покрытие потолков и стен в процедурной и комнате управления рентген-кабинетом должно быть выполнено из легко очищаемых, допускающих влажную уборку гладких материалов, имеющих заключение о допуске применения для ремонта в жилых и общественных зданиях. Полы обустраиваются из искусственных или натуральных электроизоляционных материалов. Полы в рентген-операционной, предоперационной и фотолаборатории – из антистатичных безыскровых и водонепроницаемых материалов, допускающих частые влажные уборки.

После того, как помещение будет выбрано, необходимо подготовить проект размещения рентгеновского источника и радиационной защиты рентген-кабинета. А после установки оборудования – под протокол провести необходимые для получения разрешительной документации инструментальные исследования:

• испытания индивидуальных и передвижных (фартуки, ширмы, рентгенозащитные ставни) средств радиационной защиты;
• проверка эффективности вентиляционной системы;
• профилактические измерения и испытания электроустановок и электрооборудования;
• микроклимата, освещенности и звукового давления.

От санитарно-эпидемиологического заключения – до лицензии

После того, как будут готовы все необходимые протоколы, на рентген-кабинет будет оформлен технический паспорт. Следующим этапом предстоит подготовка по программам радиационной безопасности персонала группы «А» — людей, которым предстоит эксплуатировать рентген-оборудование. В случае необходимости, наши специалисты помогут организовать соответствующее обучение/программу повышения квалификации до необходимого уровня. А также подготовить пакет документов, необходимых для предоставления на санитарно-эпидемиологической экспертизы и получение СЭЗ:

• приказ о назначении ответственного лица (радиационная безопасность, учет и хранение рентген-аппаратов, производственный радиационный контроль);
• приказ о допуске к работе с ИИИ персонала группы «А»;
• инструкция по радиационной безопасности при эксплуатации медоборудования;
• инструкция по действиям персонала в аварийных ситуациях;
• программа производственного контроля;
• договор на ИДК (индивидуальный дозиметрический контроль).

Наши специалисты сопровождают процедуру прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы на всех ее этапах. После получения в аккредитованном органе экспертного заключения, документы подаются в территориальный орган Роспотребнадзора для оформления санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).

Следующий шаг – уже получение лицензии на деятельность, связанную с ИИИ.

ВАЖНО: согласно ФЗ за №99 от 04.05.2011г, лицензирование Роспотребнадзором рентген-кабинетов, предназначенных для осуществления медицинской деятельности – не требуется. Однако, организации, эксплуатирующие рентген-оборудование, должны получить лицензию Росздравнадзора или Минздрава в субъекте РФ, на медицинскую деятельность. Этот вопрос наши специалисты также готовы Вам помочь оперативно и успешно решить.

Вы — ставите задачу, мы — выполняем

Богатый опыт специалистов ЮЦ «ЛицензиаТ» позволяет выполнить полный комплекс задач по лицензированию на ИИИ с минимальным участием Заказчика.

Для того, чтобы успешно пройти процедуру лицензирования на право осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения/генерирования (ИИИ), потребуются следующие документы:

• Устав, включая все вносившиеся изменения и листы государственного регистрационного номера (ГРН);
• Выписка ЕГРЮЛ, полученная не более чем за 3 месяца;
• ИНН;
• Документы на право собственности и/или договор аренды на юридический адрес (остаточный срок действия договора на момент подачи заявления о лицензировании должен составлять не менее 3 месяцев);
• Документы на право собственности и/или договор аренды на адрес осуществления лицензируемой деятельности с остаточным сроком действия также не менее 3 месяцев;
• Для получения лицензии на работы по проектированию ИИИ и/или проектирование средств радиационной защиты (СРЗ), а также по строительству (для изготовления СРЗ), потребуется предоставить выписку из реестра членов СРО;
• Удостоверяющие получение необходимого образования (диплом, удостоверение о прохождении курсов повышения квалификации по проектированию помещений и расчету радиационной защиты) на специалистов;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Заявление на лицензирование;
• Доверенность на представление интересов компании-заказчика в органах Роспотребнадзора.

Не хватает документов? Поможем!

Даже если по какой-либо причине заказчик услуг ЮЦ «ЛицензиаТ» не успел, или не смог собрать весь пакет документов, необходимых для подачи заявления на лицензирование – это не проблема. Даже если на руках только уставные и учредительные документы. Наши специалисты помогут:

• разработать и зарегистрировать недостающие документы;
• организовать повышение квалификации специалистов компании-заказчика;
• получить экспертное заключение (ЭЗ);
• получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ).

Этапы лицензирования

• Обращение в «ЛицензиаТ»;
• Квалифицированная полная экспертиза компании-заказчика на предмет соответствия лицензионным требованиям. Консультирование по коррекции «узких мест»;
• Анализ имеющихся документов, их доработка в случае необходимости, а также разработка недостающих. Формирование заявочного пакета;
• Подача документов в лицензирующий орган и сопровождение процесса лицензирования на всех этапах;
• Сопровождение лицензионной проверки компании-заявителя;
• Оплата услуг ЮЦ «ЛицензиаТ»;
• Получение лицензии.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ:

• с 01.09.2022г. утилизация источников и эксплуатация СЗЗ лицензированию подлежать не будет.
• деятельность, связанная непосредственно с использованием рентгеновских аппаратов в медицинских целях, не требует получения лицензии Роспотребнадзора (требуется получить заключение Роспотребнадзора). Лицензированием деятельности, идентифицируемой, как «рентгенология», занимается Министерство здравоохранения.
• процедура лицензирования проходит исключительно в федеральной структуре Роспотребнадзора, если
• если лицензируется эксплуатация средств досмотра людей, ускорителей заряженных частиц, проектирование/конструирование/производство рентген-аппаратов, средств радиационной защиты ИИИ;
• если лицензия получается на несколько видов работ, один из которых лицензируется исключительно в Федеральном Роспотребнадзоре;
• если компания-заявитель имеет филиалы в разных субъектах РФ;
• заявление на переоформление лицензии подается в то же управление РПН, что выдавало лицензию.

Почему процедуру лицензирования стоит доверить нам?

ЮЦ «ЛицензиаТ» — команда высококвалифицированных специалистов, обладающих богатым практическим опытом лицензирования на ИИИ. С нашей помощью Вы гарантированно пройдете процедуру не просто в установленные законом сроки, но даже быстрее. У нас есть возможности для ускорения процессов с четким соблюдением требований Закона.

Обратившись в «ЛицензиаТ», Вы поручаете проведение процесса лицензирования непосредственно исполнителю – без посредников. А это:

• скорость исполнения поставленной задачи;
• отсутствие переплат;
• постоянное информирование о ходе процедуры лицензирования;
• возможность в любой момент получить квалифицированную консультацию по любому, связанному с процедурой лицензирования вопросу.

Мы работаем с любым уровнем сложности заявленной аппаратуры. Основные принципы, которыми мы руководствуемся в нашей работе: соблюдение Закона, оперативность, открытость.

Наша работа – экономить Ваше время для более эффективных задач.

Хочу все знать

Сколько лицензий может иметь компания?

Одну лицензию Роспотребнадзора. В случае, если организация намерена внести изменения в Устав, расширить/сократить перечень работ или сменить место осуществления лицензируемой деятельности, в лицензию вносятся изменения. А вот СЭЗ компания может иметь сколько угодно.

Каков срок действия лицензии?

Лицензия действует бессрочно.

Где компания может осуществлять деятельность, получив лицензию?

В любом субъекте/субъектах РФ. При этом, при смене места осуществления лицензируемых видов деятельности, лицензиат обязан в установленном Правительством РФ порядке уведомить лицензирующий орган о предстоящих изменениях.

Если я не хочу получать лицензию?

Согласно ст. 14.1 КоАП РФ, деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения без разрешающих документов (лицензии/заключения), влечет за собой административно-правовую ответственность: штраф и конфискацию дорогостоящего оборудования.

Звоните по всем вопросам лицензирования +7 (843) 2034446

Консультация — бесплатно.

Скачать
Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»

Читайте также:

Получение лицензии на обслуживание медицинских изделий под ключ

Обучение специалистов для лицензии на обслуживание медицинских изделий

Отзывы о нашей работе смотрите здесь

Реестр выданных лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) смотрите здесь: https://fp.rospotrebnadzor.ru/licen/