Нужна ли лицензия для лазерной эпиляции? 2022

Краткое содержание:

  • История вопроса
  • Основные заблуждения
  • Ответственность за работу лазерной эпиляции без лицензии
  • Судебная практика — попытки оспорить штрафы за работу на лазерном аппарате без лицензии
  • Требования для лицензирования лазерной эпиляции
  • Пошаговая инструкция лицензирования лазерной эпиляции, аппаратной косметологии

Почему вообще возник вопрос

Действительно, почему возник вопрос о том – считать ли медицинской услугу, предполагающую аппаратное вмешательство в кожный покров человека?

Дело в том, что до сравнительно недавнего времени, в профильном законодательстве оставались так называемые «белые пятна». И, чуть подшлифовав структуру запроса в Росздравнадзор, компании, производящие оборудование для эпиляции/депиляции, умудрялись даже получить заключение о том, что оно не относится к медицинскому, а сама услуга может быть отнесена к бытовым косметическим услугам.

В настоящее время пробелы, допускающие двойное толкование одних и тех же исходных данных, в законодательстве – устранены. С 2018 года в этом сегменте услуг проходят проверки. Работа без медицинской лицензии остается правом салонов, оказывающих поверхностный уход без нарушения кожного покрова. А вот пирсинг, нанесение/удаление тату и татуажа, а также эпиляция и депиляция полностью и безоговорочно вошли в перечень медицинских услуг, подлежащих лицензированию.

К слову, в настоящее время практика на территории России имеет уже немало прецедентов того, что суды отказываются принимать к рассмотрению дела, где индивидуальные предприниматели и владельцы косметологических салонов пытаются оспорить решения о выписке им штрафов и предписаний о приостановке деятельности. Отказывают как раз-таки на основании принятых перечней и номенклатуры услуг, признанных медицинскими. Более того, продолжающим упорствовать и пытаться работать без лицензии, самим грозит серьезное наказание.

Других вариантов – нет: лазерная эпиляция – медицинская процедура

Не первый год кипят страсти вокруг, казалось бы, очевидного вопроса: является лазерная эпиляция только косметической, или же еще и медицинской процедурой, нуждающейся в получении специальной лицензии. Практика правоохранительных органов расставляет все точки над i: лазерная эпиляция – медицинская процедура, и все усилия к тому, чтобы доказать обратное – от лукавого: попытка производителей специального оборудования снизить собственные затраты за счет представления реализуемого оборудования как бытового – не относящегося к медицинскому, а значит и ввести в заблуждение потребителей – то есть приобретателей их продукции. А теперь о том, на чем основана такая уверенность.

Основное заблуждение:

— Поскольку наш лазерный аппарат не зарегистрирован, то и медлицензия не нужна. (Да, раньше многие действительно так и работали, но ситуация меняется). Простейший наглядный пример – если я делаю операцию незарегистрированным скальпелем, то это нелицензируемая процедура.
Эту легенду продвигают лишь продавцы незарегистрированных аппаратов. Росздравнадзор же массово признает запрещенными к применению такие аппараты. Купив такой аппарат, Вы, в ближайшем будущем, окажетесь вне закона, с запрещенным аппаратом и предписанием. Убедиться в этом можно либо у тех, к кому уже приходили правоохранительные органы, либо в реестре Росздравнадзора(он активно пополняется):

https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg

  • О незарегистрированном медицинском изделии
  • Не соответствующее установленным требованиям
  • Об отзыве медицинского изделия
  • О приостановлении применения медицинского изделия
  • Об изъятии из обращения медицинского изделия
  • О возобновлении применения медицинского изделия
  • Об отмене действия информационного письма
  • О внесении изменений в информационное письмо
  • О фальсифицированном медицинском изделии
  • О недоброкачественном медицинском изделии
  • О новых данных по безопасности медицинских изделий
  • О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
  • О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
  • О проведении коррекционных мероприятий

 

Вниманию соискателей медицинской лицензии!

 

Новая услуга!

 

Быстро и гарантировано соберем, укомплектуем и зарегистрируем Ваше заявление на получение или переоформление медицинской лицензии через электронный портал Госуслуг

 

Полностью и безошибочно сформируем лицензионный пакет.
Предварительно проведем аудит собранных документов.
С гарантией положительного решения о регистрации.
Стоимость услуги всего 35 000 рублей.

 

Количество принятых в работу клиентов ограничено
в связи с трудоемкостью процесса.
Услуга доступна только медорганизациям Татарстана.
Также внесем в реестры ФРМО ФРМР

 

 

С документом – не поспоришь

Применение медизделий для лазерной эпиляции обязательно требует наличия медицинской лицензии.
На это указал Минздрав России в своем разъяснении от 8 августа 2022-го года:
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 августа 2022 г. N 17-2/4969 «О лицензировании деятельности по осуществлению лазерной эпиляции с применением медицинских изделий»

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.07.2022 N 09-11-17489/5 (вх. от 12.07.2022 N 2-134622) о рассмотрении обращения сообщает следующее.

Пунктом 4 части 1 статьи 2 Федерального закона N 323-ФЗ установлено, что медицинские услуги представляют собой медицинские вмешательства или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Медицинские услуги оказываются медицинскими работниками, имеющими соответствующую квалификацию, в медицинских организациях, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими соответствующую лицензию на медицинскую деятельность.

Отдельно отмечаем, что действующим законодательством Российской Федерации понятие «бытовые услуги» не установлено.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.09.2020 N 1514 утверждены Правила бытового обслуживания населения (далее — Правила).

Согласно абзацу 4 пункта 2 раздела 2 Правил если вид деятельности, осуществляемой исполнителем, подлежит лицензированию, потребителю в соответствии со статьей 9 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» должна быть предоставлена информация о номере и дате приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении или переоформлении лицензии, сроке ее действия, а также об органе, предоставившем лицензию, в том числе путем предоставления доступа к общедоступной информации, содержащейся в электронных реестрах лицензий.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 N 14-ст принят и введен в действие Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) (далее — классификатор ОК 034-2014), включающий услуги по косметическому комплексному уходу за кожей тела, удалению волос с помощью косметических средств (код 96.02.19.112) в состав прочих услуг для населения.

Кроме того, классификатор ОК 034-2014 содержит группу услуг с кодом 86.22.19.100 «Услуги в области косметологии», входящую в раздел 86 «Услуги в области здравоохранения».

Классификатор ОК 034-2014 входит в состав национальной системы стандартизации Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 26 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции (товаров, работ, услуг), если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

Отмечаем, что согласно позиции главного внештатного специалиста по дерматовенерологии и косметологии Минздрава России Н.Н. Потекаева, при удалении нежелательных волос могут использоваться различные методы эпиляции и депиляции, включая электролитическую эпиляцию (электроэпиляцию), лазерную эпиляцию, фотоэпиляцию, ELOS-эпиляцию (сочетание лазерной, фото и электроэпиляции), химическую депиляцию, шугаринг (депиляция с использованием сахара), ваксинг (депиляция при помощи воска), механическую депиляцию (бритвой, эпилятором, шелковой нитью). Однако в медицинской косметологии наиболее часто применяется электроэпиляция, лазерная эпиляция, фотоэпиляция и ELOS-эпиляция, в связи с их большей эффективностью из-за длительного эффекта отсутствия роста волос.

Все вышеперечисленные методы эпиляции, используемые в медицинской косметологии, имеют определенные медицинские противопоказания, которые должны устанавливаться только лечащим врачом. Например, выполнение лазерной и фотоэпиляции противопоказано при определенных воспалительных и системных заболеваниях кожи, повышенной фоточувствительности, склонности к образованию келоидных рубцов, варикозной болезни, беременности.

В случае неправильного определения фототипа и состояния кожи, неправильного выбора параметров излучения лазерной или IPL-системы и без учета возможных медицинских противопоказаний при проведении процедуры лазерной и фотоэпиляции возможны и определенные ранние осложнения в виде болевого эффекта различной длительности, перифолликулярного отека и фолликулита, эритемы кожи обрабатываемой области, конъюктивита и увеита, ожогов кожи, обострения акнеформных высыпаний и герпетической инфекции, аллергических реакций. В поздней стадии может развиться гипо- и гиперпигментация облученной области кожи.

Кроме того, такие виды эпиляции предусматривают использование сложных медицинских изделий, например, косметологических лазерных установок, IPL-систем высокоинтенсивного импульсного света или комбайнов для проведения лазерной эпиляции, фотоэпиляции и ELOS-эпиляции.

Таким образом, осуществление лазерной эпиляции с применением медицинских изделий с учетом положений законодательства в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации является медицинской деятельностью и согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит лицензированию.

С учетом вышеизложенного, внесение изменений в Федеральный закон N 323-ФЗ в части отграничения медицинских услуг от бытовых и иных видов услуг, в зависимости от целей их оказания не требуется, поскольку понятие медицинской услуги четко закреплено на законодательном уровне.

Что грозит за работу лазерной эпиляции без лицензии?

В зависимости от того – нанесла ли деятельность салона ущерб его посетителям, ответственность может быть, как административной, так и уголовной.

Если речь идет об административной ответственности, то это может быть, как штраф и предписание об устранении нарушения, так и штраф с конфискацией средств производства и вырученного дохода.

Уголовная ответственность грозит, если в результате медицинской деятельности, осуществляемой без соответствующей лицензии, был причинен вред здоровью или жизни клиента. Осужденный рискует быть обязанным выплатить штраф до 120 тыс. рублей, получить ограничение свободы, либо быть приговоренным к принудительным работам, а то и к лишению свободы на срок до 3-х лет. Если та же деятельность привела к гибели человека, то срок наказания для признанного судом виновным (принудительных работ или лишения свободы) может составить до 5-лет.

Законодательство – ответственность за работу без медицинской лицензии:

УК РФ Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности.
Часть 1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека
наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

УК РФ Статья 171. Незаконное предпринимательство.
Часть 1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере
— наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арестом на срок до шести месяцев.

Часть 2. То же деяние:
а) совершенное организованной группой;
б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере
наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

Судебная практика — попытки оспорить штрафы за работу на лазерном аппарате без лицензии

Определение Конституционного Суда РФ от 28 декабря 2021 г. N 2930-О
Определение Верховного Суда РФ от 31 января 2022 г. N 304-ЭС21-28359

Верховный Суд РФ в очередной раз отказался пересматривать дело об осуществлении медицинской деятельности без соответствующей лицензии — в отношении ИП, оказывающих в салоне красоты услуги по лазерной эпиляции. Необходимость наличия лицензии суды обосновали ссылками:

  • на Перечень медуслуг, составляющих медицинскую деятельность (в части услуги «косметология»), и Номенклатуру медуслуг (в части «проведения эпиляции», код A14.01.013),
  • на национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ 31581-2012 «Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий»,
  • а также позицию ВС РФ, изложенную в решении от 10.10.2019 N АКПИ19-639, о возможности «безлицензионной» эпиляции только в части услуг по восковой, механической коррекции волосяного покрова проблемных зон, шугаринга с использованием парфюмерно-косметических средств немедицинским персоналом.

При этом суды отметили, что отнесение эпиляции к СПА-услугам по ГОСТ Р 55321-2012, ГОСТ Р 57137-2016 не исключает их одновременное отнесение к простым медицинским услугам.
Чуть ранее другая предпринимательница пыталась оспорить в Конституционном Суде РФ ряд положений Закона об основах охраны здоровья граждан, поскольку те «позволяют произвольно признавать медицинскими услугами, оказание которых требует лицензии, услуги по лазерной эпиляции».

КС РФ не нашел оснований для принятия жалобы к рассмотрению:

  • оспариваемые нормы, определяющие соответственно понятия медуслуги, медвмешательства и меддеятельности, не предполагают произвольного отнесения той или иной услуги к числу медицинских услуг, относящихся к подлежащей лицензированию медицинской деятельности. Следовательно, данные законоположения носят общий характер и сами по себе не могут расцениваться как нарушающие конституционные права заявительницы в указанном в жалобе аспекте;
  • оценка же обоснованности отнесения услуг по лазерной эпиляции к числу медицинских услуг не относится к полномочиям Конституционного Суда РФ.

Скачать PDF: Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»(с изменениями на 21 февраля 2020 года)

Скачать PDF: Профессиональный стандарт «Врач-косметолог» (с 1 сентября 2021)

Какие требования для лицензирования лазерной эпиляции?

Приказом Минздрава РФ от 07.06.2019, за №381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», четко определено, что косметологический салон, намеревающийся расширить перечень оказываемых услуг за счет эпиляции и депиляции, обязан соответствовать требованиям, предъявляемым к оказанию услуг медицинского характера и предоставить комплекс необходимых для лицензирования документов:

  • подтверждающих права собственности или аренды на помещение, в котором планируется оказание услуг;
  • копии регистрационных удостоверений (РУ) на необходимое для проведения услуг оборудование. Строго по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13 от 16.01.2013г.;
  • положительное заключение СанПиН о соответствии помещения требованиям для оказания предполагаемого перечная услуг; Важно! Форма подаваемого заключения уточняется в лицензирующем органе.
  • копии документов о наличии профессионального образования и подтверждающих имеющийся стаж работы по данной специальности. Для врачей и младшего медицинского персонала – также сертификаты специалиста;
  • копии документов, подтверждающих профобразование и/или квалификацию персонала, обслуживающего медицинскую технику. Этот виде деятельности является лицензируемым и проще заключить договор об обслуживании оборудования со специализированной организацией и предоставить копию договора;
  • опись предоставляемого пакета документов;
  • квитанция об оплате государственной пошлины;
  • заполненная форма заявления о предоставлении лицензии.

Документы подаются лично, направляются заказным письмом (с уведомлением) в адрес территориального органа Росздравнадзора или же передаются в электронном виде через сайт Росздравнадзора.

Регистрация заявления происходит в течение суток. В течение 3-х рабочих дней, ведомство обязано проинформировать о наличии/отсутствии замечаний по предоставленному пакету документов. Если имеются недочеты, у заявителя будет 30 календарных дней на исправление замечаний и повторное направление заявления. Если с документами – полный порядок, готовьтесь к внеплановым проверкам: сведения, направленные вместе с заявлением, требуют подтверждения. В общей сложности, этап проверок не может занять более 45 дней со дня подачи документов.

Пошаговая инструкция лицензирования лазерной эпиляции, аппаратной косметологии:

1 этап-
Санэпидемстанция,получение заключения СЭС, требования к помещению по косметологии.

Какие документы нужны на прохождение СЭС?
1. Устав ( полное и сокращенное наименование организации, адрес юридический, и фактический)
2. ИНН
3. ОГРН
4. Технический паспорт на помещение
5. Документ на договор аренды помещения
6. Заявление в СЭС. Срок проверки документов- 30 дней.

Для прохождения СЭС помещение должно соответствовать нормам:
— помещение должно быть с отдельным входом;
— должен быть беспрепятственный доступ для маломобильных граждан;
— иметь централизованное горячее водоснабжение.
— ресепшн, регистратура;
— процедурный кабинет косметолога в плитке, либо покраска (отделка влагостойкая, подлежащая обработке дезсредствами), потолки герметичные, влагостойкие, закрепленные, светильники закрытые, вокруг раковины экран из плитки высота 160см, ширина от раковины 25см, смесители должны быть сенсорные, раковина 2-х гнездная (если отдельно не предусмотрена моечно-стерилизационная), обязательно наличие окна, площадь не менее 12 кв.м;
— аппаратный кабинет с окном и мокрой точкой, площадь не менее 16 кв.м;
— комната персонала с гардеробной, допускаются шкафы раздельные промаркированные «медицинская одежда» или «спец. одежда» и «верхняя одежда», В комнате персонала должна быть раковина, холодильник, микроволновая печь. – (рекомендуемая минимальная площадь 6кв.м.);
— туалет;
— комната хранения отходов — с вытяжкой, раковиной, бактерицидной лампой, отделка влагостойкая, подлежащая обработке дезсредствами, потолки герметичные, влагостойкие, закрепленные, емкости желтые для хранения отходов класса Б, металлические емкости для отходов класса Г (люминесцентные лампы), площадь рекомендуется не менее 2х кв.м;
— КУИ (комната уборочного инвентаря) с вытяжкой, поддоном, раковиной, полотенцесушителем, бактерицидной лампой, стеллажи для ведер, швабр, отделка влагостойкая, подлежащая обработкедезсредствами, потолки герметичные, влагостойкие, закрепленные, должен быть резервный источник горячего водоснабжения (например: водонагреватель Термекс 50л.) — площадь не нормируется;
— туалет и комната для хранения отходов должны быть оснащены принудительной вытяжкой;
— стены и потолок должны иметь гладкую поверхность.

Читайте также:
Требования к кабинет для лицензирования косметологии, новый Санпин

2 этап — Роспотребнадзор.

На основе экспертного заключения СЭС Роспотребнадзор предоставляет СЭЗ(санитарно-экспертное заключение). На проверку правильности экспертного заключения и рассмотрения возможности выдачи требуется 30 дней.

3 этап — Госуслуги.
Необходимо зарегистрировать организацию в Госуслугах. Наличие ЭЦП(электронно-цифровая подпись) обязательна.
Мы сами внесем Вашу организацию в электронные реестры ФРМО и МРМР.

4 этап- Минздрав.

Для получения лицензии

соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
1) Заявление: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2) копия документа, подтверждающего уплату госпошлины за предоставление лицензии (размер госпошлины- 7500 руб).
3) санитарно-эпидемиологичское заключение;
4) Копия трудовой книжки главного врача, (стаж по специальности не менее 5-ти лет)
5) Сведения о профессиональной подготовке специалистов (копия диплома, копия свидетельства об окончании интернатуры, ординатуры или аспирантуры, или профессиональная переподготовка не менее 500 часов, копия свидетельства о прохождении повышения квалификации, копия сертификата, копия свидетельства о заключении брака или трудовой книжки при смене фамилии)
6) Договор аренды нежилого помещения с актом приема-передачи и дополнительными приложениями (срок 11 месяцев, если договор заключен на год и более подлежит государственной регистрации), если в договоре имеется ссылка
7) Выписку о собственности из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН)
8) Сведения о материально-техническом оснащении. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования и другого материально-технического оснащения (товарные накладные, оборотно-сальдовая ведомость, договор аренды — по стандарту оснащения).
9) Договор на техническое обслуживание медицинской техники с приложениями (спецификация — с перечнем оборудования, акт последней проверки или акт ввода в эксплуатацию — с перечнем оборудования, график технического обслуживания, копия лицензии предприятия, осуществляющего техническое обслуживание)
10) Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику.

Мы поможем оценить Ваш действующий салон красоты на возможность лицензирования по всем пунктам
Стоимость услуг – от 10 000 рублей.

 

Мы поможем подобрать помещение для салона красоты с гарантией получения лицензии 100%

 

Звоните +7 (843) 203-44-46 для получения консультаций по всем вопросам лицензирования медицинской деятельности в Казани и РТ.

 

ВАЖНО:

В отличие от множества всероссийских сайтов,
мы находимся непосредственно в Казани
и будем сами подавать и получать за Вас документы,
полностью избавив Вас от посещений всех инстанций!

Наша гарантия 100% получения лицензии начинается с выезда на объект, полного рассмотрения входной группы, площадей кабинетов, отделки, раковин и прочего на соответствие требованиям СанПиН 2.1.3678-20. Мы поможем Вам определиться с выбором помещения и всеми параметрами необходимого ремонта в соответствии в заявляемыми видами медицинских услуг.

В перечень наших услуг также входит:

  • Помощь в регистрации медклиникврачей в электронном реестре.
  • Предоставление готовых зарегистрированных специалистов.
  • Обучение и аккредитация Ваших врачей.
  • Комплексное ведение ежегодного накопления баллов НМО и аккредитации.

 

Читайте также:
Получение медицинской лицензии в Казани под ключ
Подготовка к проверкам

Отзывы о наших работах можно посмотреть здесь: http://licenzia-kazan.ru/otzyvy/