Правительством РФ подписано постановление, устанавливающее новый порядок лицензирования производства и техобслуживания медтехники с 2021 года

Новый порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники утвержден постановлением Правительства РФ.

Документ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», за №1445 от 15.09.2020, вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать по 1 января 2027 года.

Порядок определяет лицензионные требования, порядок лицензирования, список документов, которые необходимо предоставить для получения лицензии, а также перечень грубых нарушений лицензионны требований. Также установлен перечень работ, включаемых в перечень услуг в составе деятельности по производству и техобслуживанию медоборудования.

Согласно постановлению, ранее выданные лицензии необходимо переоформить до 31 декабря 2023 года. Аналогичное постановление от 03.06.2013, за №469, с 1 января 2021 года считается утратившим силу.

Лицензии по-прежнему будет выдавать Росздравнадзор. Требования к соискателям лицензии изменились. Все ранее выданные лицензии на обслуживание медицинской техники необходимо переоформить до 31 декабря 2023 г.

Постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с 2021 года:

1. Производство медицинской техники.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
• офтальмологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для оториноларингологии;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
• медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
• радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.