Новости регистрации медицинских изделий

Данные о проведенных в 2020 году мероприятиях государственного контроля за обращением медицинских изделий

04.06.2021

В рамках исполнения государственной функции по государственному контролю за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий проведено 1 170 проверок (из них внеплановых — 1 071). По результатам проведенных проверок в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в […]

Минздрав РФ продлит действие регистрации медизделий по национальным правилам

04.06.2021

Минздрав России аннулирует для медизделий с российскими регистрационными удостоверениями ограничение на применение льготных налоговых ставок на НДС, в связи с переходим на правила ЕАЭС. Соответствующие поправки планируется внести в ст. 149 и 164 Налогового кодекса РФ.

Новые требования с 2021 года к технической и эксплуатационной документации для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием Приказ Росздравнадзора N 1236н

31.01.2021

C 1 января 2021 года вступают в силу новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта. Уточняется перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации, при подаче производителем (изготовителем) заявления в Росздравнадзор о государственной регистрации […]

До конца 2021 г. запрещен допуск медицинских масок, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок

31.01.2021

До конца 2021 г. запрещен допуск медицинских масок, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок (Постановление Правительства РФ от 23.12.2020 N 2241) Речь идет о новых пунктах перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.04.2020 N 616, — 123 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки (только в отношении медицинских […]

Новый порядок получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации с 1.01.21. Приказ Росздравнадзора N 11205

31.01.2021

На сайте Росздравнадзора работает электронный сервис, и получение разрешений на ввоз теперь осуществляется только в электронном виде. Услуга бесплатна. Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях регистрации 15.Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в […]

Упрощенный порядок регистрации масок продлевается до 1 января 2022 года. Постановление Правительства от 13.11.2020 N 1826 — Особый порядок государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий для лечения пациентов с коронавирусом.

06.12.2020

Постановление Правительства РФ от 13.11.2020 N 1826 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия» В предыдущее Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 внесены поправки от 13.11.2020 года — регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое […]

Минздрав России актуализировал порядок ввоза на территорию РФ медизделий в целях госрегистрации, приказ № 661н

14.10.2020

С 1 января 2021 года вступает в силу актуализированный порядок ввоза на территорию страны медизделий в целях их государственной регистрации. Соответствующий приказ за №661н, был издан Минздравом РФ 30.06.2020г. и зарегистрирован Минюстом РФ 28.09.2020 под №60070. Утверждающий аналогичный порядок приказ Минздрава РФ №7н от 15 июня 2012 г. – с 1 января 2021г. признается утратившим […]

На сайте Росздравнадзора начал работу новый электронный сервис — «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий»

07.10.2020

Сервис предназначен для субъектов обращения медицинских изделий, которые предоставляют сведения о ввезенных незарегистрированных медицинских изделиях в соответствии с требованиями п. 10 Особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430. Сервис размещен в разделе «Электронные сервисы», подраздел «Регистрация медицинских изделий» и «Ввоз медицинских […]

Информация Росздравнадзора «Вниманию субъектов обращения медицинских изделий»

30.09.2020

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия старого образца подлежат замене на новые до 1 января 2021 года Сообщается, что в соответствии с пп. «б» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения, выданные до дня вступления в силу указанного Постановления, […]

Актуализирован порядок уничтожения изъятых медицинских изделий

30.09.2020

С 1 января 2021 года вступает в силу постановление Правительства РФ от 15.09.2020, за №1440 «Об утверждении правил уничтожения, изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий». Постановление действует до 1 января 2027г. Согласно законодательству РФ, изъятию из обращения и последующему уничтожению по решению суда подлежат контрафактные медицинские изделия. В порядке, установленном […]

« Предыдущая страница — Следующая страница »