Новости регистрации медицинских изделий

Виды медицинских изделий, не подлежащих госрегистрации: уточнение (1 160)

09.09.2020

С 1 сентября 2020г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 №1335 «О внесении изменения в п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий», согласно которому, уточнены виды медизделий, которые не подлежат госрегистрации. В документе указывается, что в соответствии с ч.5, госрегистрации не подлежат, медизделия, перечисленные в п. 11 ст. 4 Соглашения от 23 декабря 2014г. […]

Минздрав РФ актуализировал порядок организации и проведения экспертизы медицинских изделий

18.08.2020

Минздрав России утвердил актуализированный порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Соответствующий приказ за №206н, вышел 20.03.2020 года и был утвержден Минюстом РФ 22.07.2020 года за №59043. Порядком определяются правила организации и проведения экспертизы медизделий, необходимой для: — государственной регистрации медицинских изделий; — внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье; […]

Росздравнадзор: сначала – подтверждение, потом – изменения

10.08.2020

Росздравнадзор разъяснил порядок корректировки документов, содержащихся в регистрационном досье зарегистрированных медицинских изделий. Согласно пояснениям, для того, чтобы внести изменения в документы, включенные, согласно Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 О внесен, в регистрационное досье медизделий, необходимо принятие решения о подтверждении госрегистрации медизделий.

Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371

06.05.2019

Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» Заявителями на такую регистрацию являются разработчик медицинского изделия, его производитель, либо уполномоченный представитель производителя. Для регистрации заявитель представляет в Росздравнадзор соответствующее заявление (форма приведена в приложении к регламенту), с […]

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416

27.12.2012

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий. 2. Установить, что: а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения […]